식품의약품안전청은 의료기기수입자 중 2004년 5월 30일 의료기기법 시행 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 식약청으로부터 의료기기 수입업 허가를 별도로 받아야 한다는 내용의 의료기기 수입자 유의사항을 배포하였다.
2004년 5월 30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행규칙 부칙 제3조에 의거 2004. 5. 30 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 2005. 5. 30까지 의료기기법 제14조 및 동법 시행규칙 제17조 규정에 의한 수입업 허가를 받도록 되어 있다.
식약청은 아직까지 이를 알지 못하는 경우가 다수 있어서 수입품목허가(신고)가 취소되는 등 불이익을 당할 우려가 있어 민원 혼란을 미연에 방지하고 선의의 피해자가 발생하지 않도록 안내하기 위함이라고 말했다.
<의료기기 수입업허가 신청 요령>
가. 대상
- 신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자
- 2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자
나. 구비서류
- 신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호서식)
- 건강진단서(개인에 한함)
- 법인등기부등본(법인에 한함)
- 수입업소의 시설내역서
· 영업소, 창고, 시험실의 면적을 확인할 수 있는 수입업소의 평면도
· 영업소, 창고, 시험실의 소재지
· 제품표준서에서 정하고 있는 수입품의 품질관리를 위한 시험장비 내역
(의료기기허가등에관한규정(안) 별지 제1호서식)
· 의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본(2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자에 한함)
· 의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서(신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자에 한함)
[손용균] 기사입력 2005-01-12, 22:30
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