미국 FDA가 항정신병약물인 올란자핀 파모익산(olanzapine pamoate)을 근육내 주사로 투여한 후 알 수 없는 이유로 사망한 환자 2명에 대한 조사를 벌이고 있는 것으로 알려졌다.
올란자핀 파모익산의 제품명은 자이프렉사 렐프레브(Zyprexa Relprevv)로, 일리이 릴리社가 시판하고 있다.
FDA에 따르면 이 환자들은 적절한 용량의 올란자핀을 투여하고 나서 3-4일 후에 사망했는데, 약물주사 후 요구되는 감시 기간(monitoring period)이 상당히 지난 시점이었다. 사망 후 두 환자는 올란자핀의 혈중농도가 상당히 높았던 것으로 확인됐다.
고용량의 올란자핀은 섬망, 심폐정지, 심부정맥, 진정에서 혼수에 이르는 의식 정도 범위의 감소 등을 일으킬 수 있다.
의약품 안전 사용을 위한 ‘위험평가ㆍ완화전략(REMS)’에 의해서 환자들은 공인된 의료기관에서 올란자핀 파모익산 주사를 받고, 주사 후 최소한 3시간 동안 지속적으로 감시를 받으며, 의료기관에서 귀가할 때는 동반자가 있어야 할 것을 요구받고 있다.
올란자핀 파모익산의 라벨에는 ‘주사후 섬망진정증후군(PDSS)’ 위험에 대한 경고문이 포함돼 있다. 이 심각한 증후군이 발생하는 경우, 약물이 근육내 주사 후에 혈액 내로 너무 빠르게 들어가서 대단히 높은 혈중농도를 유발함으로써 현저한 진정(잠재적으로 혼수까지 포함)이나 섬망이 나타날 수 있다.
그러나 FDA는 현재 조사중인 환자들이 PDSS로 사망했는지 여부는 분명하지 않다고 밝혔다.
FDA는 의사들이 환자들에게 올란자핀 파모익산 치료를 시작하거나 지속할 경우 REMS 요구사항과 약물 라벨 권고사항을 지켜줄 것을 당부했다.
