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한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 2013 국제시력안과연구협회(ARVO) 연례학술대회에서 자사의 안과치료제 루센티스에 대한 다양한 연구결과가 총 209편의 논문 초록을 통해 발표됐다고 밝혔다.
이번 연구결과들은 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄, 근시성 맥락막 신생혈관 등 다양한 망막 질환에 걸쳐 진행된 가운데, 특히 루센티스가 습성 연령관련 황반변성 환자의 실명률을 59% 감소시켰다는 결과가 나와 주목을 끌었다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “실제 환자들에게 루센티스를 사용해본 결과, 습성 연령관련 황반변성으로 인한 실명률이 59% 감소했고, 초기 루센티스 연구에 비해 주사 투여 횟수와 병원 방문 횟수가 더 줄어든 것으로 나타났다”며 “이번 ARVO에서 발표된 풍부한 연구결과를 바탕으로 루센티스의 시력 개선 효과가 다시 한번 입증됐다.”고 말했다.
영국 스코틀랜드 지역에서 루센티스가 습성 연령관련 황반변성으로 인한 실명률에 어떠한 영향을 끼쳤는지 알아보기 위해 진행된 이번 연구에서는, 왕실시각장애인협회의 실명 등록 데이터를 후향 분석했다. 연구 결과 루센티스의 치료가 시작된 이후 습성 연령관련 황반변성 환자들에서의 법적 실명률이 59% 감소한 것으로 조사됐다.
평균 병원 방문 횟수는 첫 해에 9회, 두 번째 해에 5.8회, 세 번째 해에 4.8회, 네 번째 해에 2.9회, 다섯 번째 해에 0.5회로 매년 감소하는 추세를 보였다. 또한 루센티스의 평균 주사 투여 횟수는 5년 간 9.7회로 나타나 루센티스의 기존 임상 결과보다 더 적은 투여 횟수를 보인 것으로 나타났다.
이 외에도 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 한 RESTORE 연구에서는 환자들이12개월 동안 루센티스 0.5mg을 투여 받거나 또는 레이저 단독으로 치료를 받았다. 모든 환자들은 치료 시작 후 12개월이 되는 시점에서 시력이 떨어질 때만 주사를 투여하는 ‘필요 시 투여 요법’이 더 적합한 것으로 나타났으며, 연구 기간은 36개월로 연장되었다. 루센티스 치료에 더욱 잘 반응한 환자들은 좀 더 최근에 당뇨병성 황반부종을 진단 받은 환자들로 나타나 신속한 치료의 필요성을 드러냈다.
또한 근시성 맥락막 신생혈관 환자들을 대상으로 실시된 루센티스의 전향적 다기관 임상시험인 REPAIR 연구에 따르면, 12개월 동안 평균 3.6회의 적은 루센티스 투여 횟수를 통해 평균 시력이 13.8글자까지 개선된 것으로 확인됐다. 또한 환자의 21%는 첫 번째 투여 후 더 이상의 투여를 필요로 하지 않았다.
이번 ARVO에서는 최대 규모의 메타분석을 통해 루센티스의 안전성 프로파일이 다시 한번 입증됐다. 총 10,300명 환자들이 포함된 22건의 연구결과 메타분석 한 결과, 안전성 프로파일은 개별 무작위 대조 임상시험에서 나온 프로파일과 유사한 것으로 나타났다.
이와 더불어, 허가받은 적응증들에 대한 루센티스의 안전성과 효과를 평가하기 위해 5년 간 실시되고 있는 글로벌 장기 전향적 관찰 연구인 LUMINOUS 연구가 현재 진행되고 있다. 이 연구는 전세계 34개국의 약 500개 센터를 통해 3만명의 환자 등록을 목표로 진행되고 있다.
한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 80개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받았다. 또한 80개 이상의 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받았다.
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