복지부 '혁신형 제약기업 인증 규정' 개정·고시

혁신형 제약기업 인증심사 시점 기준으로 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우에는 인증 대상에서 제외된다.

이에 따라 약사법에 의한 과징금 누계액이 2000만원 이상, 공정거래법에 의해 과징금 누계액이 6억원 이상인 경우는 물론, 이 같은 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분 시에는 인증자체가 취소된다.

보건복지부는 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증을 취소하는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 4일 개정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다.
 

복지부는 이번 개정으로 리베이트를 반복하는 기업에 대해선 과징금 및 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우, 인증 심사 시 결격 또는 인증을 취소할 방침이다.

다만, 기업의 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 신약개발 역량을 제고하려는 혁신형 제약기업 인증 제도의 취지를 고려해 매출액 대비  연구개발(R&D) 투자 비율이 혁신형 제약기업 인증기준을 일정이상 상회할 경우 과징금의 일부를 경감할 방침이다.
 

개정고시에 따르면 우선 인증심사 시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증에서 제외토록 했다.
 

따라서 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상인 경우와 특히, 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금이 처분될 때는 인증 대상에서 제외된다.
 

이러한 인증 결격기준은 리베이트 쌍벌제 시행(2010.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용된다. 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도 내 종료 시에는 제외된다.
 

이와 함께 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증 이후에 적발·처분이 확정되고, 인증결격사유에 해당되는 경우 취소토록 했다.
 

또한 인증 이후 위반행위에 대해선 원칙적으로 취소하되, '경미한 경우'(기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 약사법상 과징금 500만원, '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 1000만원 이하의 경우) 1회에 한해 취소처분을 면제토록 했다.
 

아울러 혁신형 제약기업의 지정 요건인 R&D 투자 비율을 일정 이상 상회할 경우 과징금 일부를 경감할 계획이다. 이에 따라 기업의 매출액 대비 R&D비율이 혁신형 제약기업 인증요건(1000억원 미만 기업 7%, 1000억원 이상 기업 5%)을 1.5배 상회 시 과징금의 25%가 감경되고, 2배 상회 시에는 50% 감경된다.
 

정은영 복지부 제약산업팀장은 "혁신형 인증은 R&D 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입된 것인 만큼, 취소기준을 통해 R&D 투자 재원을 잠식하고 기업의 혁신경영 풍토를 크게 저해하는 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하는 한편, R&D 투자비율이 높은 기업에 대해선 취소기준을 일부 경감해 인증제도 취지를 고려했다"고 설명했다.
 

그는 이어 "복지부는 이번 개정 고시를 토대로 관련 처분청에 리베이트 처분사실 확인을 거쳐 인증 취소되는 기업을 결정할 계획"이라고 덧붙였다.