유럽의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 골다공증치료제 스트로티움 라넬레이트(strontium ranelate)의 사용 제한을 권고했다.
PRAC의 이 같은 권고는 폐경후 여성에서 심장 부작용 위험을 줄이기 위한 것이다. 스트로티움 라넬레이트는 Protelos 또는 Osseor라는 상품명으로 시판되고 있다. 스트로티움 라넬레이트는 유럽에서 폐경후 여성의 척추 및 고관절 골절 위험을 줄이는 골다공증 치료제로 2004년 승인을 받았다.
2012년에는 이 적응증이 골절 위험이 높은 남성을 포함하도록 확대됐다. 현재 미국에서는 이 약물이 허가를 받지 않았다. PRAC는 약 7,500명의 환자가 참여한 임상시험들에 대한 유익-위험 평가에서 위약을 투여한 여성에 비해 스트로티움 라넬레이트를 투여한 여성에서 심근경색을 포함한 심장 부작용 위험이 높아진다는 사실을 확인했다.
그러나 이 평가에서 사망 위험이 증가되지는 않았다. 또한 PRAC는 스트로티움 라넬레이트와 관련해서 정맥 혈전색전증과 같은 다른 심각한 부작용과 희귀하지만 심각한 피부반응에 대한 우려 때문에 보다 자세한 위험-유익 평가를 진행할 방침을 세웠다.
그 와중에 PRAC는 다음과 같은 제한을 권고하고 있다.▲스트로티움 라넬레이트는 골절 위험이 높은 페경후 여성의 중증 골다공증과 골절 위험이 증가된 남성의 중증 골다공증을 치료하는 데에만 사용돼야 한다.▲스트로티움 라넬레이트는 허혈성 심장병(협심증이나 심근경색) 또는 말초동맥질환, 뇌혈관질환의 병력을 가지고 있었거나 가지고 있는 환자에서는 사용하지 말아야 한다.▲또한 스트로티움 라넬레이트는 치료에도 불구하고 조절할 수 없는 고혈압 환자에서는 사용하지 말아야 한다.
이번 제한 권고는 EMA의 인간의약품위원회(CHMP)로 보내진다. 이 위원회는 4월말에 개최되는 회의에서 최종안을 채택하게 되고, 유럽연합의 행정부인 유럽집행위원회가 최종 결정을 내리게 된다.
