사노피 그룹의 자회사 젠자임은 다발성 경화증 치료제로 개발된 알렘투주맙의 확장 연구 첫 1년에 대한 중간 결과를 발표하였다.
확장 연구의 첫 1년에 대한 이 분석 결과, 이전에 시행된 제 3상 임상시험인 CARE-MS I 또는 CARE-MS II연구에서 알렘투주맙을 투여 받은 다발성 경화증 환자들의 재발률과 지속적인 장애 진행 정도는 낮은 상태인 것으로 나타났다.
이 주요 임상 연구들에서, 알렘투주맙은 연구 시작 및12개월 후인 두 시점에 1년 1회 간격으로 총 2회 투여되었으며, 80%이상의 환자가 확장 연구 첫 1년 동안 더 이상 알렘투주맙를 이용한 치료를 받지 않았다.
캘리포니아주 샌디에이고의 미국 신경 학회 연례회의에서 연구 결과를 발표한 센트럴 텍사스 대학의 다발성 경화증 클리닉 총괄 책임자인 에드워드 폭스(Edward Fox) 의학박사는 “이러한 결과는 제 3상 임상시험에서 관찰된 바와 같이 대부분의 환자가 더 이상 알렘투주맙투여를 받지 않았음에도 그 효과가 지속된다는 것을 시사하는 것으로 매우 중요한 결과라고 할 수 있다.”라고 말했다.
▲확장 연구 결과
알렘투주맙 제 3상 임상시험은 이전 치료를 받은 경험이 없거나(CARE-MS I) 이전의 치료동안 재발을 경험한(CARE-MS II) 재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 알렘투주맙과 레비프를 비교한 2년간의 주요 임상 연구(무작위 배정)였다.
주요 3상 임상시험에 참여한 환자의 90% 이상이 확장 연구에 등록되었으며, 알렘투주맙을 최초에 투여 받은 환자들은 최소 1회의 재발 또는 최소 두 부위에서 발생하거나 증가된 크기의 뇌 병변 또는 척추 병변이 있을 경우 확장 연구를 통해 추가적인 치료를 받게 되었다.
이 중간 결과는 2년간의 연구에서 이전에 알렘투주맙를 투여 받은 환자들에 대한 확장 연구의 첫 1년에 대한 것이다.
• 주요 임상 연구에서 알렘투주맙을 투여 받고 확장 연구에 등록된 환자의 절반 이상에서 확장 연구 첫 1년 동안 재발이 발생되지 않았다.
• 확장 연구 첫 1년 동안, 주요 임상 연구에서 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여 받은 환자의 연간 재발률은 CARE-MS I 과 CARE-MS II에서 유사하였으며 각각0.24, 0.25였다.
• 3년에 걸쳐, CARE-MS I환자의 72.4% 및 CARE-MS II 환자의 70.0%에서 종합 장애평가척도측정 결과 장애가 유지되거나 개선되는 결과를 보였다.
• 3년 시점에서, 주요 임상 연구 시 알렘투주맙을 투여받은 환자의 각 88%(CARE-MS I) 및 80%(CARE-MS II)에서 6개월간 지속적인 장애의 진행은 발생하지 않았다.
• 주요 임상 연구 시 알렘투주맙을 투여 받은 환자의 80%이상에서 확장 연구 첫 1년 동안 진행된 3회차 치료 과정은 없었다.
젠자임의 회장이자 최고경영자인 데이비드 미커 의학박사는 “이러한 결과는 다발성 경화증 환자의 알렘투주맙투여 효과 유지에 대한 확신을 보여주고 있다. 우리는 이 3년간의 연구 결과가 알렘투주맙의 중요한 최신 정보를 제공할 수 있고, 발표된 제 2상 확장 연구 결과와 일치한다는 것을 기쁘게 생각한다.” 고 말했다.
확장 연구의 첫 1년에 대한 안전성은 주요 3상 임상시험에서 알렘투주맙을 투여 받은 환자에서 보고되었으며, 확장 연구의 첫 1년에서 흔한 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 유형은 대부분 주요 3상 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다.
이 기간 동안 가장 흔하게 발생한 이상반응은 감염이었고 주로 경증에서 중등도에 이르는 상기도 및 요로 감염을 포함하였다.
두 건의 사망이 발생하였고, 한 건은 이전에 보고된 바와 같이 패혈증이 원인이었으며, 다른 한 건은 우연적 발생으로써 시험 치료제와 연관이 없는 것으로 간주되었다. 3년의 기간 동안 자가면역성 갑상선 질환의 누적 발생률은 제 2상 임상시험을 토대로 한 예상치인29.9%였다.
추가적으로 3년의 기간 동안 약 1%의 환자에서 면역성 혈소판 감소증, 0.3%의 환자에서 신병증이 발생하였으며 이들 모두는 효과적으로 치료 되었다. 이 사례들은 정기 모니터링을 통해 조기에 발견되었으며, 임상시험에는 자가면역질환을 위한 환자 모니터링이 포함되었다.
현재 유럽 의약품 기구 및 미국 식품의약국에서는 다발성 경화증 치료제로 알렘투주맙을 시판하기 위한 젠자임의 제품판매 승인신청서를 검토 중이다. 승인신청서는 금년 이내 두 기관 모두에서 통과될 것으로 예상되고 있다.
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