미국 FDA는 폐경후 여성들에서 중등도 및 중증의 성교통(dyspareunia)을 치료하는 약물로 시오노기社의 오스페미펜(ospemifene, 상품명 Osphena)을 승인했다고 26일 밝혔다.
성교통은 폐경이 진행되는 동안 오스트로겐 수치가 감소하는 것과 관련되는데, 이 상태가 되면 질 위축이 일어나게 되고 흔히 성교 도중 통증이 생길 수 있다.
오스페미펜은 새로운 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로서, 질 조직을 보다 두텁고 덜 취약하게 만들어 여성들이 성교 중 경험하는 통증의 양을 감소시키게 된다. 오스페미펜은 하루에 한번 음식과 함께 경구로 투여된다.
미국 FDA 관계자는 “성교통은 폐경후 여성에서 호소되는 가장 흔한 문제 중 하나”라면서 “오스페나는 성교통 완화를 원하는 여성들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하고 있다”고 밝혔다.
그에 따르면 오스페나의 안전성과 유효성은 외음부 및 질 위축의 증상들을 가진 폐경후 여성 1,889명을 대상으로 한 3개 임상 연구에서 확립됐다. 이 여성들은 무작위로 나뉘어 오스페미펜이나 위약을 투여했다.
12주 치료 후 첫 2개 시험의 결과들은 위약을 투여한 여성들에 비해 오스페미펜으로 치료한 여성들에서 성교통이 통계적으로 유의하게 개선됐음을 보여주었다.
세 번째 연구 결과들은 성교통 치료에서 이 약물의 장기간 안전성을 뒷받침해주었다.
오스페미펜은 여성 환자들과 의사들에게 주는 박스형 경고문을 부착하고 있는데, 질 조직에 대해 에스트로겐처럼 작용하는 이 약물이 자궁내막을 자극하여 그것을 두껍게 만들 수 있음을 보여주었다는 것이다.
FDA는 “여성들은 비정상적인 출혈을 경험할 경우 의사들과 상의해야 한다”고 밝혔다. 그것이 자궁내막암의 징후이거나 자궁내막으로 이어질 수 있는 증상일지도 모르기 때문이다.
또 FDA는 이 약물이 “개별적인 여성들의 치료 목표와 위험에 일관되게 최단기간 동안만 처방돼야 한다”고 덧붙였다.
이 박스형 경고문은 또 혈전성 및 출혈성 뇌졸중의 발생률과 심부정맥 발생률을 언급하고 있다. 그에 따르면 혈전성 뇌졸중은 1000명의 여성 중 0.72명, 출혈성 뇌졸중은 1.45명 꼴로 발생하며, 심부정맥혈전증은 1000명 당 1.45명 꼴로 발생한다.
임상시험 중 보고된 오스페미펜의 흔한 부작용은 홍조, 질분비물, 근육경축, 생식기분비물, 과도한 발한 등이다.
