무릎관절 연골조직 손상부위의 재생 치료기술인 '대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술(이하 '개량 미세골절술')'과 영아기 간질환자 확인을 위해 시행되는 'SCN1A 유전자, 돌연변이(염기서열검사)' 등 2건의 의료기술이 신의료기술로 추진된다.
보건복지부는 지난해 12월 28일 열린 '2012년도 12차 신의료기술평가위원회'에서 안전성·유효성이 있는 신의료기술로 평가한 이 같은 내용의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정안을 마련, 내달 15일까지 행정예고한다고 24일 밝혔다.
개정안에 따르면 우선 '개량 미세골절술'은 사용대상을 만 15세 이상, 만 50세 이하의 연령층, 급성 또는 반복적 외상에 의한 대퇴과의 연골손상, 1.5㎠ 이상 4㎠ 이하의 병변 크기, Outerbridge IV의 연골손상에 해당되는 경우로 명시했다.
이 시술은 큐렛 등을 이용해 관절연골 병변부의 잔여 연골조직을 제거하고, 노출된 연골하골 판에 여러 개의 구멍을 뚫는 미세골절술을 시행한 뒤 생리식염수에 담가 뒀던 생체막 덮개를 결손 부위의 모양과 크기로 절단, 생체막을 미세골절술 시술 부위에 덮은 후 피브린글루로 고정하는 방법이다.
평가위는 "시행 이후 합병증 및 부작용이 관찰되지 않았다"며, "특히, MRI 추시관찰 결과 연골 결손 부위가 일정 수준 이상 채워지고 관절기능 개선 및 통증 경감, 환자 만족도에서 수술 전에 비해 수술 후 효과를 보여 안전성과 유효성이 있는 것으로 판단했다"고 설명했다.
또 'SCN1A 유전자, 돌연변이(염기서열검사)'는 영아기 중증 근가대성 간질(Dravet syndrome) 의심환자 및 가족을 대상으로 SCN1A 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사방법이다. 시술방법은 말초혈액에서 바이러스 DNA 추출 후 SCN1A 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한다. 이어 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용해 염기서열반응을 시킨 후 염기서열 자동분석기에서 분석해 돌연변이 유무를 확인한다.
이 검사는 대상자의 체외에서 이뤄져 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않고 SCN1A 유전자는 영아기 중증 근가대성 간질의 원인유전자로 돌연변이 여부를 확인할 수 있다.
복지부 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2월 15일까지 의견서를 작성해 복지부 의료자원정책과(02-2023-7333)로 제출하면 된다"고 말했다.
