미국 FDA는 10일 진정수면제 졸피뎀(zolpidem)의 취침시 용량을 낮춰야 한다는 권고안을 발표했다.
이번 권고안은 일부 환자에서 그 약물의 아침 혈중 수치가 운전과 같이 각성을 요하는 활동을 손상시킬 정도로 높을 수 있음을 보여주는 데이터에 근거를 두고 있다.
이 권고안은 잠 잘 때 사용하는 용도로 허가 받은 졸피뎀 제품에 적용되는데, 이 약물은 제네릭 제품들과 암비엔(Ambien), 암비엔CR(Ambien CR), 에들루아(Edluar), 졸피미스트(Zolpimist) 등의 상품명으로 시판되고 있다.
FDA에 따르면 이번 권고의 근거가 된 데이터는 서방형 졸피뎀 제품들에서 아침 손상 위험이 가장 높다는 것을 보여주고 있다. 또한 여성이 남성보다 더 서서히 졸피뎀을 체내에서 제거하기 때문에 보다 민감하다.
FDA는 “보다 낮은 용량의 졸피뎀을 사용할 때 아침의 혈중 농도가 더 낮기 때문에 우리는 암비엔, 암비엔CR, 에들루아, 졸피미스트의 제조회사들에게 권장량을 낮출 것을 요구하고 있다”고 밝혔다.
또 “FDA는 처방 없이 사용되는 OTC를 포함해서 다른 수면제들의 각성 손상 위험을 지속적으로 평가하고 있다”고 덧붙였다.
이번에 나온 권고안의 주요 내용은 다음과 같다.
▲여성을 위한 졸피뎀 용량은 속효성 제품(암비엔, 에들루아, 졸피미스트)의 경우 10mg에서 5mg으로, 서방형 제품(암비엔CR)의 경우 12.5mg에서 6.25mg으로 낮춰야 한다.
▲졸피뎀과 기타 수면제들에 대해서 의사들은 환자의 증상을 치료하는 최저 용량을 처방해야 한다.
▲충분히 깨어 있을 때에도 수면제로 인한 손상이 나타날 수 있음을 환자들에게 고지해야 한다.
▲한밤중에 깨어났을 때의 각성을 위해 허가 받은 최저 용량의 졸피뎀 제품인 인터메조(Intermezzo)의 권장량은 변경하지 않는다. 2011년 11월 인터메조가 승인받았을 때 제품 라벨은 이미 남성보다 여성에서 더 낮은 용량을 사용하도록 권고했다.
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