매달 500명에 가까운 한국인들이 일본의 한 병원에서 안전성이 검증되지 않은 줄기세포 치료를 받고 있는 것으로 드러나 논란이 일고 있다.
24일 보건복지부와 일본 마이니치(每日)신문 보도에 따르면 후쿠오카(福岡)시 하카다(博多)구의 피부과 병원 신주쿠클리닉 하카다원은 한국의 바이오벤처회사로부터 소개받은 한국인들을 대상으로 매달 500명 가량 줄기세포 주사를 투여하고 있다.
이 병원은 환자의 지방에서 떼어낸 간엽줄기세포로 당뇨병, 심장병, 관절류머티즘, 파킨슨병 등의 질환을 치료하고 있다. 특히, 이 병원은 한국인 환자에게만 줄기세포 시술을 하는 것으로 드러나 한국인을 임상실험용으로 이용하고 있는 게 아니냐는 의혹도 일고 있다.
병원 측에 환자를 알선하는 한국의 바이오벤처사는 줄기세포 보관료 등의 명목으로 환자로부터 1000만~3000만원을 받은 후 외국의료기관에 협력금을 지불하고 환자를 보낸 것으로 알려졌다.
한국에서는 검증되지 않은 줄기세포 치료제를 이용한 의료행위가 불법이지만, 일본에서는 이에 대한 법적 규제가 없다. 한국에서 줄기세포를 배양·증식한 치료제를 사용하려면 임상시험을 통해 안전성과 유효성 확인을 거쳐 식품의약품안전청의 의약품 품목 허가를 받아야만 한다.
국내에서 허가된 줄기세포 치료제는 심근경색치료제(하티셀그램) 무릎 연골재생치료제(카티스템) 크론성 누공치료제(쿠피스템) 3종 뿐이다. 하지만 일본이나 중국에서는 당국의 법적 규제가 없어 안전성이 입증되지 않은 줄기세포 치료제를 사용할 수 있다.
하지만 보건당국은 해외 원정 줄기세포치료제 시술 규모를 전혀 파악하지 못하고 있는 실정이다.
복지부 관계자는 "일본 후쿠오카 피부과병원이 한국 바이오벤처사로부터 한국인을 소개받아 배양 보관한 줄기세포를 투여했다는 일본 마이니치신문 보도에 대해 사실 확인을 거쳐 적절한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.
이 관계자는 또 "사실 확인을 거쳐 필요 시 적절한 조치를 취할 예정"이라며, "국민이 안전성과 유효성 검증을 거치지 않은 줄기세포 배양 무허가 의약품을 해외 의료기관을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해달라"고 강조했다.
일본 후생노동성은 논란이 일자 이날 재생의료의 안전성 확보를 위해 줄기세포의 배양과 사용을 엄격 규제하고, 필요하면 벌칙 부과를 검토하는 등 관련법 개정에 나섰다.
한편 줄기세포를 체외에서 배양·증식해 치료하려면 임상시험을 통한 안전성·유효성 확인을 거쳐 의약품 품목허가를 받은 뒤 시행해야 한다. 이를 위반한 경우, 무허가 의약품 제조․판매행위에 해당(약사법 제31조 위반)돼 '5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'에 처해진다.
아울러 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인할 경우도 의료법(27조 제3항)에 따라 '3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금'을 부과받는다.
