미국 FDA가 최근 흡입 탄저병(inhalational anthrax)을 치료하는 약물로 락시바쿠맙(raxibacumab) 주사제를 승인했다.
또한 락시바쿠맙은 다른 치료법이 없거나 적절하지 않을 때 흡입 탄저병을 예방하는 약물로도 허가를 받았다. 흡입 탄저병은 Bacillus anthracis라는 세균의 포자를 흡입함으로써 생기는 감염질환이다.
랄시바쿠맙은 B. anthracis에 의해서 생성되는 독소를 중화시키는 모노클론 항체이다. 이 세균은 대규모의 비가역적인 조직손상 및 사망을 유발할 수 있다. 모노클론 항체는 세균과 바이러스 같은 이물질을 인식하여 중화시키는 사람 항체를 닮은 단백질이다. 탄저병은 잠재적으로 생물학적 테러 위협 수단이 될 수 있다. 그 포자가 잘 파괴되지 않을뿐더러 공중에 떠다니며 쉽게 퍼질 수 있기 때문이다.
락시바쿠맙은 다른 대안이 없는 의학적 필요를 충족시키는 잠재력을 보여주었고, 만족스러운 치료법이 없는 상황에서 안전하고 효과적인 치료를 제공할 가능성을 가지고 있으며, 희귀질환을 치료하게 된다.
락시바쿠맙은 FDA의 동물효능원칙(Animal Efficacy Rule)에 따라서 승인을 받은 최초의 모노클론 항체 제제이다. 이 규정은 사람을 대상으로 하는 임상시험이 가능하지 않거나 비윤리적일 때 FDA가 지원하는 동물연구로부터 유효성을 입증하도록 하는 제도이다. 흡입 탄저병은 희귀하고 치명적이기 때문에 사람에서 적절한 유효성 시험을 수행하는 것이 가능하지 않기 때문이다.
FDA 관계자는 “항생제뿐만 아니라 락시바쿠맙은 만일 탄저병 생물테러 사건이 일어나면 이용할 수 있는 유용한 치료제가 될 것”이라고 말하고 “탄저병 감염을 예방하고 치료하는 데 항생제들이 승인을 받았지만, 락시바쿠맙은 B. anthracis에 의해서 생성된 독소를 중화함으로써 작용하는 최초의 약제”라고 덧붙였다.
그에 따르면 흡입 탄저병에 대한 락시바쿠맙의 유효성은 1개의 원숭이 연구와 3개의 토끼 연구에서 입증됐다. 모든 동물들은 에어로졸 방식의 B. anthracis을 투여했으며, 유효성은 연구가 끝났을 때의 생존율로 판정됐다. 동물들은 다양한 용량의 락시바쿠맙이나, 위약, 또는 탄저병을 치료하는 데 사용되는 항생제로 치료를 받았다.
그 결과 락시바쿠맙으로 치료 받은 동물들은 위약을 받은 동물에 비해 더 많이 생존했다. 원숭이 연구에서는 64%, 토끼 연구에서는 44%가 탄저병 노출 후에 생존했으나 위약을 받은 동물은 모두 죽었다. 생존한 모든 동물들은 독소를 중화시키는 항체를 생성했다.
락시바쿠맙의 안전성은 326명의 건강한 사람 자원자를 대상으로 평가 받았다. 흔한 부작용은 발진, 사지 통증, 가려움, 졸음 등이었다.
락시바쿠맙은 미국 보건후생성의 Biomedical Advanced Research and Development Authority와 함께 Human Genome Sciences에 의해서 개발됐다. 이후 Human Genome Sciences는 글락소스미스클라인社에 의해서 인수됐다.
