미국 FDA는 화이자社의 금연보조제 바레니클린(varenicline, 상품명 Chantix)이 심장병을 가진 성인에서 심혈관사고 위험이 증가할 수 있음을 의사들에게 경고하는 새로운 정보를 최근 발표했다.
새롭게 나온 한 메타-분석에서, 바레니클린으로 치료한 환자들에서 주요 심혈관 부작용이 더 많이 관찰된 것이다. 이러한 부작용에는 심혈관 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중 등이 포함돼 있다.
부작용 발생률은 위약과 비교했을 때 낮은 편이었고 통계적으로도 의미가 없었다. FDA 관계자는 “그러나 이 데이터는 각기 다른 많은 방식으로 분석됐으며, 일관적으로 챈틱스(Chantix)를 투여한 환자들에서 부작용 발생률이 더 높음을 보여주었다”며 “이는 그 약물과 관련됐을 가능성이 더 높으며, 전혀 우연한 발견이 아니다”고 밝혔다.
그에 따르면 15개 연구에 대한 메타-분석에서 바레니클린으로 치료를 받은 환자 4,190명 중 0.31%가 주요 심혈관 부작용을 가지고 있었다. 위약을 투여한 환자 2,812명 중에는 그 비율이 0.21%였다.
2011년 바레니클린 라벨이 개정됐는데, 당시 개정된 라벨은 그 약물로 인한 심혈관 사고의 위험이 증가할 가능성이 있음을 의사와 환자들에게 경고했다. 이 라벨이 이제 새로운 정보로 업데이트된 것이다.
이번 메타-분석은 700명의 환자를 대상으로 시행된 한 연구가 바레니클린으로 인한 심혈관 부작용 위험이 증가함을 보여준 이후에 FDA의 요구로 이루어졌다. 메타-분석과 마찬가지로 그 연구는 바레니클린으로 치료 받은 환자들에서 주요 심혈관 부작용의 횟수가 더 많은 경향을 보여주었다.
이번에 업데이트된 라벨은 심혈관 질환을 가진 환자들이 금연을 하는 데 바레니클린이 효과적으로 도움을 주는 반면 이런 환자들에서 심혈관 사고 위험이 약간 증가한다는 사실을 의사들에게 경고하고 있다.
FDA는 심혈관질환을 가진 흡연자들에서 챈틱스를 사용할 경우의 잠재적인 위험성과 그 약물의 알려진 유익성을 비교 검토하고, 부작용을 FDA 산하의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해줄 것을 의사들에게 권고하고 있다.
