7일 지식경제부 기술표준원에 따르면 한국인정기구(KOLAS)는 메디칼 시험기관에 대한 국제 공인제도를 도입해 시행하기로 했다.
올해 새로 도입하는 메디칼 시험기관 인정제도는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제표준 ISO 15189(품질 및 관리 운용 능력에 대한 특정 요구사항)를 기준으로 메디칼 시험기관을 평하는 시스템이다. 메디칼 시험기관의 기술역량을 입증하고 신뢰성있는 결과 전달을 보장하는 도구로 사용된다.
국제적으로 미국, 호주, 유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디칼 시험기관이 ISO 15189에 따라 인력, 검사장비 및 문서를 관리·운영함으로써 오진률 감소로 의료서비스의 질적향상을 꾀하고 있으며, 국제 상호인정이 가능한 검사성적으로 발행하고 있다.
KOLAS는 메디칼 시험기관 국제 공인제도를 2005년에 국내에 도입하고 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 8개 대형병원, 핵의학과 병리학분야의 12개 검사실을 메디칼 시험기관으로 2010~2011년 시범인정한 바 있다.
기표원은 그간 국제표준에 적합한 메디칼 검사실 본인정 제도 도입을 위해 메디칼 분야 학회, 협회 및 분야별 전문가와 협력해 인정제도 실시를 위한 인프라 구축도 마무리했다.
세부적으로 핵의학과 병리학분야의 검사실 평가기준인 추가기술요건 8종을 제정하고, 메디칼분야 인정분류체계와 인정제도 운영요령 개정 등을 통해 제도운영에 대한 준비를 완료했으며, 검사실의 인력과 평가사 교육을 위한 커리큘럼 개발 후 '2012 메디칼분야 KOLAS 교육'을 실시하고, 병리학과 핵의학분야의 숙련도프로그램을 개발·실시해 인정제도 시행을 준비했다.
특히, 국제적으로 통용되는 글로벌 스탠더드 체제(ISO 15189) 도입은 검사실의 핵심 인프라 구축을 통한 의료서비스의 신뢰성을 확보하고 검사실의 우수성에 대한 객관적 입증으로 국내 메디칼 시험기관의 의료시장 개방에 대비하는 수단이 될 것으로 평가하고 있다.
기표원은 ISO 15189 인정은 메디칼 시험기관의 검사실 관리시스템의 확보로 국제적으로 통용되는 검사결과 확보를 가능케 하고, 고비용의 해외인증을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또한 검사 성적서의 상호인정으로 중복검사에 따른 시간과 비용문제 및 검사결과 오진에 대한 이슈를 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 본인정의 인정범위는 조직병리, 세포병리 등 10개 병리학분야와 호르몬검사, 종양표시자검사 등 4개의 핵의학분야다. KOLAS는 향후 진단검사의학과 공중보건의학, 유전자의학, 임상병리기술학으로 인정범위를 확대할 계획이다.
지경부 적합성평가과 관계자는 "향후 인정제도의 활성화를 위해 국제상호인정 추진을 위한 국제기구(APLAC) 가입준비도 병행해 국제적으로 공인 검사성적서를 상호인정하는 체계를 마련할 계획"이라고 말했다.
