식품의약품안전청은 최근 외국에서 심혈관계 부작용 문제가 제기된 관절염 치료제 '쎄레콕시브 제제’(상품명 '쎄레브렉스') 및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대해 의사, 약사에게 정확한 정보를 전달하고자, 23일자로 의약품 안전성 서한을 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회·한국소비자보호원 등 관련 단체에 배포했다고 밝혔다.
식약청은 ‘쎄레콕시브 제제'를 이용할 때 심혈관계 질환이 있는 환자의 경우 관련 부작용 정보에 유의하고 치료의 유익성이 위험성보다 높다고 판단되는 경우에만 처방·조제하도록 했다.
또한 '나프록센 제제'의 경우 장기간 처방할 때 심혈관계 부작용 정보를 참고해 유의하고 약국에서 일반의약품으로 판매하는 경우 복용 방법 지도에 특별히 유념해야 한다고 당부했다.
현재 식약청에서는 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합해 세부 검토를 진행하고 있다. 식약청은 이날 조치는 최종 검토결과가 확정되기 전에 의·약사에게 이같은 사항을 알려 의약품이 안전하고 합리적으로 사용되기 위한 것이라고 설명했다.
최근 미국에서 이들 의약품에 대한 임상시험을 실시하던중 심혈관계 부작용이 증가했다는 예비 자료가 공개된 바 있으며 '쎄레콕시브 제제'는 허가사항에 이미 '심부전 및 고혈압 환자'에는 신중히 투여토록 되어 있고 '나프록센 제제'는 심한 심기능 장애 및 심한 고혈압 환자에 투여가 금지되어 있다.
참고로 국내에는 '쎄레콕시브 제제'로서 한국화이자(=파마시아코리아(주))의 ‘쎄레콕시브캡슐200mg’ 한 품목이, '나프록센 제제'로는 (주)종근당의 '낙센정' 등 112품목의 경구제가 허가되어 있다.
<안전성 서한 및 목록은 자료실 참조>
[손용균] 기사입력 2004-12-23, 22:50
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