한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 제12회 유럽망막전문의학회(EURETINA) 연례회의에서 자사의 안과치료제 루센티스에 대한 효능 및 안전성을 입증하는 새로운 연구결과가 발표됐다고 밝혔다.
발표된 새로운 연구결과는 총 3가지로, 유럽에서 4,500여 명의 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행한 LUMINOUS 후향 연구 결과에 따르면, 연구에 참여한 전체 환자들은 평균12개월동안 4.3~5회의 투여를, 1년간의 연구가 종료된 환자들의 경우 4.7~5.5회를 투여 받아 평균적으로 적은 루센티스 투여 횟수를 보였다.
아울러 연구 12개월 차에 주요 이상반응 발생확률도 낮은 것으로 나타나 루센티스의 안전성 프로파일을 강화해주었다.
당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 한RESTORE 연장 연구에서도, 240명의 환자들이 루센티스로 개인별 맞춤형 치료를 받은 결과, 3년 동안 평균 13.9회의 적은 투여 횟수만으로 시력 개선 및 유지 효과를 보인 것으로 나타났다.
또한 환자들의 19~25%에서는 치료 2~3년 째 시점에서 추가 투여를 필요로 하지 않았으며, 2년 차에는 평균 3.7회의 투여를, 3년 차에는 2.7회의 투여만으로 충분히 기존의 RESTORE 핵심 임상 시험에서 달성한 7개 글자에 대한 시력 개선 효과를 완전하게 유지할 수 있었다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트(Tim Wright)씨는 “이번에 발표된 새로운 데이터들은 루센티스가 평균적으로 적은 투여 횟수로 최적의 시력 개선 효과를 유지할 수 있다는 사실을 입증했으며, 이로 인해 망막 질환을 앓고 있는 환자들에게 적절한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이 밖에도 영국에서 실시된 REPAIR 연구에서는 루센티스가 병적 근시에 부차적으로 수반되는 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 환자에게도 시력 개선 효과를 보인다는 사실을 확인했다.
연구결과에 따르면 영국의 12개 병원에서 근시성 맥락막 신생혈관을 앓고 있는 65명의 환자를 대상으로 루센티스로 치료한 결과 6개월 후 평균 시력이 12글자까지 개선된 것으로 확인됐다.
이번 연구에서 환자들은 루센티스를 평균적으로 3회에 걸쳐 투여 받았으며, 29%의 환자는 첫 번째 투여 후 추가적인 치료가 필요로 하지 않은 것으로 나타났다. 이에 노바티스는 올 3분기 유럽에서, 올해 말까지는 일본에서 이에 대한 적응증으로 승인 신청서를 제출할 계획이다.
루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 75개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받았다. 또한 70개 이상의 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가받았다.
루센티스의 치료는 습성 연령관련 황반변성의 경우에는 첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여한 이후, 매달 시력을 모니터링하고 시력 저하가 나타날 경우에 재투여하도록 한다. 또한 당뇨병성 황반부종과 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 환자의 경우 한 달에 한번씩 투여하며, 매달 시력을 측정했을 때 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여한다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-10-10, 11:43
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