복지부, 신의료기술 안전성·유효성 평가결과' 개정고시
식중독 및 장염의 주원인인 '노로바이러스 항원검사[면역크로마토그래피법]' 등 8건의 의료기술이 안전성·유효성이 확보된 신의료기술로 최종 판정됐다.
보건복지부는 노로바이러스 감염 여부를 확인하기 위해 의심환자를 대상으로 실시하는 '노로바이러스 항원검사[면역크로마토그래피법]' 등 8건의 의료기술을 신의료기술로 인정하는 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과'를 지난 18일자로 개정 고시하고 이날부터 시행에 들어갔다고 19일 밝혔다.
개정고시에 따르면 우선 '노로바이러스 항원검사[면역크로마토그래피법]'는 노로바이러스의 감염 여부 확인을 위해 대상자의 대변검체를 채취해 면역크로마토그래피법으로 이 바이러스의 항원을 검출하는 체외진단 검사방법으로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사로 판명됐다.
특히, 참조검사인 '실시간' 역전사 중합효소연쇄반응법에 비해 진단정확성 및 일치율이 높아 노로바이러스 감염 의심환자를 대상으로 노로바이러스의 감염 여부를 확인함에 있어 유효성이 있는 것으로 인정됐다.
따라서 '노로바이러스 항원검사[면역크로마토그래피법]'는 노로바이러스 감염 의심환자에서 노로바이러스의 감염 여부를 확인함에 있어 안전하고 유효하다는 근거가 있는 검사방식이라는 게 복지부의 판단이다.
이와 함께 폐암 환자에서 항암제 또는 방사선 치료 후 조기치료효과 판정 및 예후를 예측하기 위해 실시하는 '[18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영'은 FLT라는 의약품에 동위원소인 18F를 표지한 방사성의약품을 투여해 영상을 얻음으로써 비침습적으로 세포증식도를 평가하는 방법으로, 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수해 시행된다면 안전한 검사방법으로 결론내렸다.
또한 이 촬영방법은 항암제 및 방사선 치료 후 조기치료효과 판정 및 예후 예측에 유효한 검사로 인정했다. 이 같른 '[18F] FLT 양전자방출단층촬영, [18F] FLT 양전자방출전산화단층촬영'은 양성자입자가속기에서 생산된 18F-FLT 185-370 MBq (5-10 mCi) 정맥주사 후 1시간에 전신 또는 관심 종양 부분의 PET 또는 PET-CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독하게 된다.
개정고시는 또 장골(경골, 요골 등) 및 주상골 부위에 발생한 신생골절 환자로 비수술적 치료를 시행하는 경우 시행하는 '골절치유 촉진을 위한 저강도 박동성 초음파기술'을 신의료기술에 포함시켰다.
이 방법은 환자의 골절 상태에 따라 수 주간, 골절 부위의 피부에 저강도 박동성 초음파를 적용(1일 20분간, 주파수: 1.5±5%MHz, 박동폭: 200±10%㎲, 반복율: 1.0±10%KHz, 공간평균-시간평균강도: 30±30%mW/cm2)하는 것으로, 장골 등의 부위에 발생한 골절 환자로 수술적 치료 후 3~6개월이 경과된 시점에서 지연유합이 우려되는 경우, 장골 등의 부위에 골절이 발생한 환자로 고정실패에 의한 불안정이 아닌 생물학적 원인에 의한 불유합, 환자의 수술거부 및 수술을 시행할 수 없는 경우의 불유합의 경우에 적용시 안전하고 유효한 기술로 판명됐다.
이밖에 △[18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출전산화단층촬영 △POU3F4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] △CHD7 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] △PHOX2B 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] △ ABCC8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] 등도 신의료기술로 등록됐다.
복지부 의료자원정책과 관계자는 "이번 개정고시는 지난 5월 25일 열린 '제5차 신의료기술평가위원회' 최종심의에서 안전성․유효성이 확보된 의료기술로 인정받은 것으로 평가결과와 사용목적, 사용대상, 시술방법 등에 대해 명시하고 있다"고 말했다.
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