한올바이오파마(대표 김성욱)가 분자개량 인터페론알파 제품인 한페론 주사제의 미국 임상 1b/2a 시험을 완료했다고 18일 밝혔다.
한페론 주사제의 미국 임상 시험은 미국의 뉴올리언스, 애틀란타, 내셔널시티, 마이애미, 렉싱턴, 로스엔젤레스에 위치한 총 6개의 임상 시험 기관을 통해 실시되었으며, C형 간염 환자 중 이전 치료 경험이 없으면서 C형 간염 1 유전자형에 해당하는 환자를 대상으로 실시했다.
시험군은 한페론 30ug 1주 1회 투약군과 한페론 60ug 1주 1회 투약군으로 구성되었으며, 대조군으로 현재 인터페론알파 주사제 중 2조원 이상의 매출을 올리며 70% 이상의 시장 점유율을 가진 제품인 로슈사의 페가시스 180ug 1주 1회 투약군으로 편성했다.
대조군을 비롯한 모든 시험군은 리바비린을 병용했으며, 총 4주 투약 기간을 통해 한페론 주사제의 안전성 및 C형 간염 바이러스 억제 효과를 평가 받았다.
시험 결과, 한페론은 30ug 투약군과 60ug 투약군 환자 모두에서 심각한 부작용 발생 없이 우수한 내약성을 나타냈으며, 특히 면역원성에 대한 평가에서 모든 환자들의 혈중에서 한페론에 대한 중화항체를 포함한 어떠한 항체도 발견되지 않아, 면역원성에 대한 안전성도 함께 확인되었다.
면역원성이란 재조합 단백질에 의해 원치 않는 면역반응이 유발되어, 약물효과 감소 및 심각할 경우 생명을 위협할 수 도 있는 중요한 안전성을 뜻한다.
한페론과 페가시스의 C형 간염 바이러스(HCV) 억제능력은 총 3가지 지표를 통해 평가되었다.
첫 번째 지표는 임상 종료 시점의 C형 간염 바이러스(HCV) 감소율로, 페가시스 투여군에서 한페론 투여군보다 높은 경향을 나타내었으나, 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
두 번째 지표는 C형 간염 바이러스(HCV)의 치료 반응률을 평가하는 지표인 RVR(Rapid Viral Response)로 한페론 투여군과 페가시스 투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
세 번째로 약물 투약 이후 C형 간염 바이러스(HCV) 소실속도(kinetics)를 비교하였는데, 한페론은 약물 투약 직후 24시간 동안 바이러스를 감소시키는 속도가 페가시스에 비해 우수한 것으로 확인되었다.
한올바이오파마는 이번 임상결과를 토대로 제품의 글로벌 라이센싱 아웃 및 상업화를 위한 절차에 속도를 낼 계획이다
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