(주)한국백신, 신창메디칼등 불량주사기와 수액세트를 생산해온 업체들이 무더기로 식약청에적발됐다.
식약청은 10월 14일~10월 30일까지 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시한 결과, 무허가 생산업소 2개소를 포함한 총 17개 업소(31개 품목)에 대하여 의료기기법 위반으로 적발했다.
이에따라 식약청은 이들업소에 행정처분 및 무허가로 생산된 35,400천원(판매가 기준) 상당의 주사기(669,600개) 및 수액세트(45,000개)를 폐기 처분할 예정이며 무허가로 주사기 등을 생산한 업소에 대해서는 고발조치했다.
이번 특별 일제점검은 2003년도 감사원 감사 시, 주사기 및 수액세트 등의 부품조립공정을 무허가업소에 위탁하는 불법행위가 적발되었음에도 이러한 불법행위가 지속되고 있음을 인지하고, 이에 대한 특별 일제점검을 실시한 것이다.
유형별 주요 위반된 사례로는 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 아니하고 허가받은 제조소외의 장소에서 의료기기를 제조하기 위해 무허가 업소와 임가공계약을 체결하여 무허가 제조업소에서 제조된 주사기 및 수액세트를 납품받아 자사에서 생산한 것으로 판매했다.
오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재사출, 부분품 등을 자체적으로 제작하여 제조하는 것으로 허가를 받고서 제조방법 품목변경허가를 받지 아니하고 위탁하여 제작한 부품을 공급받아 제조했다.
(주)성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 있는 범위를 벗어나, 완제품 제조를 자격(KGMP) 없는 자와 계약 체결하여 생산했다.
티지알메드테크 등 3개 업소는 자가품질관리 미실시, 허가받은 품목에 대한 제조시설이 없었으며, 소재지 이전 변경허가 없이 생산·판매했다.
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