인간대상연구와 인체유래물연구 중 기관위원회(IRB) 심의면제, 국가생명윤리심의위원회 지원 근거규정 등 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 하위법령 전부개정안이 마련됐다.
보건복지부는 내년 2월 본격 시행되는 '생명윤리안전법' 전면 개정에 따라 이 같은 내용을 담은 시행령, 시행규칙 개정령안을 마련, 22일부터 8월 1일까지 입법예고한다고 밝혔다.
'인간대상연구'는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말하며, 인체유래물연구는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액이나 혈청·혈장 등 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 의미한다.
개정안에 따르면 국가생명윤리심의위원회 지원 근거규정이 마련되고 법 적용범위의 확대에 따라 전문위원회 구성이 보완됐다. 또한 IRB의 인증기준의 인증유효기간(3년) 등 관련규정을 마련했다.
기관위원회는 △구성의 독립성 및 적정성 △기관위원회 운영지원을 위한 사무국의 독립성 및 적정성 △기관위원회 심의 적정성 △기관위원회 위원 교육의 적정성 △기관위원회 표준운영지침의 적정성 △기록 및 문서관리의 적정성 등의 인증기준을 충족해야 한다.
반면, 법 적용대상인 '인간대상연구'의 범위를 구체화하고 법 적용의 지나친 확대로 인한 혼란방지를 위해 국가·지자체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구 등은 제외했다.
기관위원회(IRB) 등록, 통합운영, 공동운영에 관한 세부사항 및 기관위원회의 구성이 어려운 소규모기관을 위한 업무위탁규정을 마련하고 공용기관위원회 업무 및 공용기관위원회 지정요건 등에 관한 사항을 신설했다.
공용기관위원회는 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 승인한 연구로서 기관생명윤리위원회의 심의가 필요한 업무, 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되는 업무 등을 수행한다.
또 인간대상연구에 대해 기관위원회 심의면제가 가능한 '연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우' 및 인체유래물연구에 대해 기관위원회 심의면제가 가능한 '연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우'를 규정했다.
인간대상연구 기관위원회 심의면제 대상은 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서, 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구중 비침습적이거나 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구 등이다.
인체유래물연구 기관위원회 심의면제 대상은 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 정보 등이 해당된다.
또한 인간대상연구에 있어 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로서 대리인의 서면동의를 받아야 하는 경우를 규정하고, 인체유래물 채취 시 서면동의, 인체유래물의 제공 및 익명화에 관한 세부사항을 마련했다.
아울러 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하고 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 서면동의 면제가 가능하도록 근거를 마련했다.
