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'자렐토' 추가 적응증 확대 실패

FDA, 누락된 자료 문제 삼아

J&J과 바이엘은 혈전용해제인 ‘자렐토(Xarelto)'가 관상동맥 증후군 환자의 심장마비 및 뇌졸중 예방약물로 미국 승인을 획득하는데 실패했다고 21일 밝혔다.

FDA 자문위원들은 지난 5월 열린 회의에서 후기 임상시험을 중단한 1000명이상의 환자에 대한 자료가 빠져있다며 승인 거부를 권고했다.

J&J는 급성 관상동맥 증후군 환자에 대한 자렐토의 유익성을 확신한다며 FDA와 지속적인 협력을 통해 가능한 빨리 이런 의문점을 해소할 것이라고 말했다.

급성 관상동맥 증후군 치료제 시장은 총 10억불 이상의 규모이다. 그러나 이번 승인 거부로 자렐토의 시장 진입은 1년 정도 늦어질 것으로 분석가들은 예상했다.

자렐토가 급성 관상동맥 증후군 치료제로 승인시엔 아스트라제네카의 ‘브릴린타(Brilinta)'와 릴리의 ’에피언트(Effient)'와 경쟁하게 된다.

[백현아 기자] 기사입력 2012-06-22, 8:50

기사제공 [성인병 뉴스]

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