식품의약품안전청은 신뢰도 제고를 위해 생동기관에 대해 수시 실태 조사를 벌이기로 했다.
식약청 약효동등성과 서경원 과장은 12일 국립중앙도서관에서 개최된 의약품동등성시험 민원설명회에서 생동기관의 수시 실태조사 등에 대한 견해를 밝혔다.
새로 도입되는 제도는 수시 실태조사, 제네릭 의약품 CTD(공통기술문서) 도입, 비교용출 시 오디트 트레일(audit trail) 의무화 등이다.
우선 수시 실태 조사를 도입해 의료기관의 생동 실태에 대한 점검을 강화한다는 계획이다.
그동안 품목허가 이후 실태 조사를 진행해 왔기 때문에 피험자 관리 등을 현실적으로 조사하기 어려웠던것이 사실이다.
하지만 생동시험 중간에 수시로 실태 조사를 실시해 생동기관의 시험 관리를 강화하겠다는 방침이다.
또 제네릭의약품에 CTD를 도입해 국제적으로 통용될 수 있게 수준을 끌어올리기로 했다. CTD 도입은 현 상황을 고려해 2015년부터 본격적으로 시행할 예정이다.
이와함께 생동시험에 의무적으로 도입돼 있는 오디트 트레일을 비교 용출시에도 의무화 하도록 할 계획이다.
이같은 제도는 당초 올 7월부터 의무화할 예정이었으나 법 개정이 늦어져 내년부터 시행된다.
이와함께 식약청은 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 제고 차원에서 의사, 언론, 일반 소비자 등과 함께 생동기관 현장 방문을 수시로 진행하기로 했다.
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