신약개발의 전 단계에 걸쳐 규제과학의 실제를 논의하는 국제포럼이 열려 글로벌 신약개발을 목표로 매진하고 있는 연구자들의 갈증을 해소시켜 줬다.
범부처신약개발사업단(단장 이동호, 이하 KDDF)과 국가임상시험사업단(단장 신상구, 이하 KoNECT)은 지난달 31일과 6월 1일 양일간 서울 임페리얼팰리스호텔에서 '글로벌신약개발포럼'을 갖고, 참석자들에게 글로벌 신약개발을 위한 실질적인 정보를 제공했다고 4일 밝혔다.
이번 포럼 행사에는 이희성 식품의약품안전청장, 안도걸 보건복지부 보건산업정책국장, 주한미국상공회의소 에이미 잭슨 대표를 포함한 정부부처, 학계, 의료·제약 관계자 등 300여 명이 참석, 성황을 이뤘다.
이날 주한미국상공회의소 에이미 잭슨 대표는 인사말을 통해 "미국의 많은 바이오제약 기업이 한국과 파트너십 구축을 희망하고 있다. 이는 한국의 탁월한 인적자원을 포함해 구체적인 지원책에 바탕을 둔 한국 정부의 혁신적인 장려 정책 때문"이라며, 이러한 포럼 등 활발한 교류가 이어지길 희망했다.
이번 포럼은 '글로벌 신약개발을 위한 정부 노력'을 주제로 이동호 단장의 기조연설을 시작으로, 전체강연으로 △Science-based Decision Making: Drug Development and Regulation(FDA 안해영) △New Trial Designs in Oncology(서울의대 방영주)가 진행됐다.
미국 FDA에서 임상 허가분야 전문가로 근무 중인 안해영 박사는 '신약개발과 규제' 발제를 통해 "신약개발은 제약사만이 하는 것도 아니고 그렇다고 FDA만이 할 수 있는 것도 아니다. 환자도 필요하고 정부의 역할도 필요하다"며, "이런 모든 것이 협력할 수 있을 때 가능한 것"이라고 협력을 강조했다.
그는 또 "최근 미국 FDA의 임상 허가 트랜드는 약의 효과를 극대화할 수 있도록 바이오마커를 이용하거나 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 효과가 높다는 점을 디자인에 넣는 것"이라며, 임상 허가 트렌드 팁도 제시했다.
이어 신약개발의 모든 단계에 순서를 맞춘 4개의 세션이 진행, △대구경북첨단의료산업진행재단 윤석균 센터장/이상준 안전성평가연구소장이 좌장을 맡아 Pre-Clinical Pharmacology/Toxicology에 대한 논의를 시작으로 △CMC(좌장: 셀트리온 김용직 부사장), △Clinical/Clinical Pharmacology(좌장: 가톨릭의대 김경수 교수) △Regulatory(좌장: LG생명과학 추연성 전무이사)에 대한 논의가 이어졌다.
이번 행사를 공동 주최한 이동호 사업단장은 "다양한 분야에 진출한 재미한국인 관리/연구자들의 귀한 경험을 듣고 토론할 수 있는 뜻 깊은 자리였다"며, "최근 한국의 신약개발을 위한 연구능력과 인프라, 지원이 눈부시게 성장하고 있는 것에 발맞춰 과학적이고 혁신적인 정부 규제가 수행됨으로써 제약강국으로 거듭날 수 있길 바란다"고 당부했다.
이번 글로벌신약개발 포럼은 '규제과학을 중심으로'라는 부제로 신약개발의 활성화를 위한 정부기관의 역할과 지원 등을 조망해 볼 수 있는 자리로, 신약개발의 전 단계를 아우르는 각 세션에서 '규제과학'이 집중 조명된 실질적인 논의로 눈길을 끌었다.
학교 측 참석자는 "신약개발 단계의 전 분야를 한 자리에서 배울 수 있는 기회를 가질 수 있어 매우 인상적이었다"며, 포럼 기간을 2일에서 3일로 연장하는 것과 지속적으로 이러한 포럼을 개최할 것 등을 제안했다.
