식품의약품안전청이 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위한 체계를 마련한다.
식약청은 첨단 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위해 기능별 심사 체계를 구축하고 6월부터 '바이오신약'을 대상으로 시범운영한다고 31일 밝혔다.
기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화하여 각 분야의 전문가가 팀을 이루어 검토하는 심사 체계다.
식약청은 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 품질,시험,GMP,비임상,임상,통계 등 6개로 세분화 해 검토하게 된다.
현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.
식약청은 시범운영을 통해 내외부의 의견을 수렴해 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보해 적용 대상을 확대해 나갈 계획이다.
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