식품의약품안전청은 희귀의약품의 개발초기부터 시판까지 총체적인 지원체계를 구축하고, 안전사용 및 안정적 공급기반 조성이 되도록‘희귀의약품 개발·공급 지원 방안’을 마련했다고 밝혔다.
현재 국내 희귀의약품으로 144개 성분, 259개 품목이 허가됐다. 그러나 259개 품목 중239개 품목은 수입을 해오고 있으며, 국내서 개발된 품목은 20개에 불과하다.
또한 국내 업체의 개발도 2010년 2건, 2011년 3건 등으로 지극히 미미한 수준이다.
때문에 식약청은 국내 기업의 R&D 유도를 위해 필요성이 있는 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 '개발단계 희귀의약품'으로 지정해 신속한 제품화를 이끌어내면서 희귀의약품 심사 위원회도 설치한다는 계획이다.
또한 개발 초기단계부터 허가단계까지 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅 등을 지원하면서 임상시험 등 투자비용을 국가차원의 R&D 프로그램에 신청할 수 있도록 한다는 방침이다.
한편, 식약청은 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된의약품 ▲도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 ▲특발성폐섬유증의 치료제 등 총 6개 성분(제제)을 희귀의약품으로 추가 지정할 예정이다.
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