다음주부터 제약업체를 대상으로 식품의약품안전청의 GMP 정밀 약사감시가 실시된다.
이번 약사감시 점검 결과는 향후 누적된 이력 관리를 통해 업체별 위해요소로 중점 관리될 예정이다.
식품의약품안전청 의약품관리과 이남희 사무관은 9일 제약협회에서 열린 '의약품안전관리 설명회'에서 이같이 강조했다.
이번 식약청의 상반기 GMP 정밀 약사감시는 50곳을 대상으로 진행됐지만 지난달 8곳의 제조업소에 대한 합동 기획감시가 진행돼 42곳에 대한 점검을 다음주 부터 실시한다는 방침이다.
이 사무관은 "품목별 GMP 평가, 품질 등 행정처분, 동등성 평가 이력 등을 평가해 선정된 42곳을 대상으로 이르면 다음주부터 지방청에서 정밀 약사감시를 시작한다"고 밝혔다.
이 사무관은 GMP 평가 분야를 품질, 시설·장비, 원자재, 제조, 포장·표시, 시험실 등 6개 분야로 구분하고 업체별 취약 우려 분야에 대해 집중 점검하겠다고 강조했다.
특히 이 사무관은 "기준서를 적절히 작성하고 제조·관리하는지, 허가받은 사항을 동등하게 유지하기 위한 노력을 얼마나 하고 있는지 등에 대해 집중 점검을 실시할 것"이라고 말했다.
이와함께 이 사무관은 이번 약사감시 결과에 대한 후속조치로 약사감시 점검사항에 대한 이력 관리를 실시하겠다는 점을 강조했다.
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