최근 다수의 저명한 연구자가 진행하고 지난 3월 미국심장학회(the American College of Cardiology) 등에서도 발표된 연구에 따르면 메드트로닉의 레졸룻은 2년간 추적관찰 결과 당뇨병 환자를 포함하는 광범위한 심장동맥질환 환자에서 강력하고 지속적인 치료효과를 보였다.
이는 레졸룻 유에스(RESOLUTE US) 임상시험을 비롯, 레졸룻의 전체 임상 프로그램 중 일부인 두 개의 유효성 통계분석(pooled analysis) 결과에 따른 것이다.
레졸룻은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병을 가진 심장동맥질환 환자의 치료에 대해 최초의 적응증을 인정받았다.
레졸룻의 2년 추적 데이터는 스텐트 시술 부위 병변 발생(TLF, 이하 해당 병변), 해당 병변의 혈관재형성(TLR), 스텐트로 인한 혈전(ST) 발생 여부 등에 초점을 맞췄다.
RESOLUTE US 연구의 2년 추적임상 결과는 하버드 임상 연구소 로라 모리 박사(Laura Mauri, M.D., of Harvard Clinical Research Institute)가, 레졸룻 안전성 통계분석과 당뇨병 환자에 대한 결과 통계분석의 2년 추적 결과는 각각 부에노스아이레스 심혈관연구소의 호르헤 벨라디 박사(Jorge Belardi, M.D., of the Cardiovascular Institute of Buenos Aires)와 스탠포드 의대 앨런 영 박사(Alan Yeung, M.D., of the Stanford University School of Medicine)가 발표했다.
△RESOLUTE US: 2년 추적결과
이 연구는 미국 내 128개 임상기관에서 1,402명의 환자를 대상으로 했다.
2년 추적결과 레졸룻을 사용한 1,359명의 환자 가운데 해당 병변은 7.3%, 임상에 기인한 혈관재형성은 4.3%, 그리고 스텐트와 관련된 혈전은 0.2%에서 확인되었다.
이러한 우수한 임상결과는 임상 참여환자의 34%가 당뇨병을 함께 가지고 있었다는 점에서 의미가 있다.
전형적으로 당뇨병을 함께 가진 환자에서 부작용 발생률은 높게 나타난다. 당뇨병을 함께 가진 474명의 환자만을 보았을 때 2년간 해당 병변은 8.9%, 임상에 기인한 혈관재형성은 5.7%에서 확인되었으며 스텐트와 관련된 혈전이 나타난 환자는 없었다.
△유효성 통계분석 결과
레졸룻 글로벌 임상 프로그램에 참여하는 환자는 총 5,130명으로 이 가운데 약 3분의 1 (n=1,535)의 환자는 당뇨병을 함께 가지고 있었다. 이는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 미국 내 환자 구성비와 유사하다.
레졸룻에 대한 2년간의 안전성 통계분석 결과 임상에 기인한 혈관재형성은 4.7%, 그리고 스텐트와 관련된 혈전은 0.9%에서 나타났다. 임상에 참여한 환자의 46%가 혈관 내 병변의 구조와 길이, 그리고 동반 질환 등으로 인해 시술이 쉽지 않은(complex) 환자임을 고려하면 이 결과는 의미가 있다.
당뇨병을 함께 가진 환자에 대한 레졸룻의 2년간 안전성 통계분석 결과, 리스크가 높은 환자의 속성에도 불구하고 지속적으로 낮은 부작용 발생률이 확인되었다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-04-05, 9:44
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