7월 중순부터 세포치료제 등 개발중인 첨단의약품을 허가전이라도 의사의 판단에 따라 사용할 수 있는 범위가 넓어진다.
식약청은 9일 이 같은 내용의 '의약품 임상계획 승인지침 개정안'을 마련, 입안예고하고 이달 28일까지 의견 수렴절차를 거쳐 7월 중순부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번 개정안에서는 임상 시험중이거나 허가전인 세포치료제 등 첨단 BT 의약품을 응급상황에서 환자 동의아래 의사 판단에 따라 사용할 수 있도록 했다.
이에 따라 암 환자 등 생명을 위협하는 긴박한 상황이거나 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대할 수 없다고 의사가 판단하면 환자의 동의을 얻어 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품을 투여할 수 있게 된다.
지금까지 세포치료제 등 첨단의약품의 경우 현행 관련규정이 경직돼 생명을 위협하는 응급상황에서만 적용하는 등 적용질환에 한계가 있었다.
식약청은 까다로운 연구자 임상 승인절차도 간소화시켜 세포치료제처럼 신기술을 이용, 생산된 의약품에 대한 연구자 임상시험을 하고자 할 때는 식약청이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험 동의서와 임상시험계획서를 첨부해 식약청의 승인을 받으면 임상을 할 수 있도록 했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-06-10, 10:28
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