보건복지부와 보건산업진흥원(원장 고경화)이 미국 약전협의회(이하 'USP')와 28~29일 롯데호텔에서 공동 개최하는 'USP 의약품품질증진사업(Promoting the Quality of Medicines, 이하 'PQM') 워크숍'이 국내 제약업체의 큰 관심을 불러모으고 있다.
PQM사업은 USP(The U.S. Pharmacopeia Convention)와 미국국제개발처(US Agency for International Development, USAID)가 2010년부터 2014년까지 총 3500만달러 예산으로 저품질, 위조의약품 유통이 늘어나고 있는 개발도상국 지역에 우수한 품질의 말라리아, HIV/AIDS, 결핵 치료약 공급을 지원하기 위해 개발된 프로그램이다.
특히, 이 PQM사업은 아프리카, 남미, 아시아 지역에서의 의약품 품질 상시모니터링 체계구축 및 의약품규제기관 역량강화 프로그램을 제공할 뿐만 아니라, 프로그램 참가 제약사 제품이 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과할 수준의 품질을 갖출 수 있게 지원하며 USP와 WHO가 협조관계에 있어 'WHO 사전적격심사' 통과에 많은 도움을 준다.
일례로 PQM사업에 참가해 관련 프로그램을 진행할 경우, 'WHO 사전적격심사'에 요구되는 서류 및 생산공정(WHO 우수의약품 제조품질관리기준, GMP) 관련 사전검토와 조언을 받음으로써 향후 'WHO 사전적격심사' 통과에 도움을 받게 된다.
'WHO 사전적격심사(PQ)'는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사해 인증하는 과정으로, 사전적격심사 승인 품목만이 WHO, 국제연합아동기금(UNICEF) 및 국제의약품구매기구(UNITAID) 등 UN기구와 에이즈, 말라리아, 결핵퇴치 세계기금(the Global Fund)과 많은 국제 NGO의 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.
이번 워크숍은 미국 USP가 국내 제약산업의 우수한 능력과 발전 가능성을 인식하고 적극적인 참여를 독려하기 위해 '2차 결핵약'에 대한 품질증진사업을 주제로 국내 제약업계에 대한 설명회 차원에서 마련된 것으로, 그간 국제조달시장의 대부분을 인도 등이 차지하고 있는 상황에서 한국의 새로운 진출가능성이 인식됐다는 점에서 큰 의미가 있다.
복지부 관계자는 "많은 국내 제약사가 양질의 의약품 제조능력을 지니고 있음에도 불구하고 해외 판매망을 충분히 확보하지 못해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 실정"이라며, "이번 워크숍이 PQM사업에 대한 상세한 정보를 제공함으로써 WHO 등 UN조달기관을 포함한 국제조달시장을 통한 해외 판매망 확보에 큰 기여를 할 것"이라고 내다봤다.
이번 워크숍에는 47개 국내 제약사 관계자 154명이 사전등록을 하는 등 폭발적인 관심을 보이고 있으며, 향후 WHO PQ 심사를 거쳐 국제조달시장 진출 품목의 대폭 증가가 예상된다.
한편 혼합백신 '퀸박셈주'(베르나바이오텍코리아, 5가지 주요 소아질환 혼합백신: 디프테리아·파상풍·B형간염·B형 뇌수막염·백일해)는 2006년 WHO 사전적격심사 승인 후 2010년까지 수출이 10배 이상 급증해 2008년부터 현재까지 국내 완제약 수출 및 생산 부문 1위를 유지하고 있으며, 현재까지 국내 4제제 10개 품목이 WHO 사전적격심사 승인을 받은 바 있다.
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