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의료기기 부작용 '느낌' 대신 '코드' 보고

식약청, 부작용별 부여 추진…"안전관리 큰 변화 기대"

의료기기를 사용한 후 나타나는 부작용을 말로 설명하지 않고 코드로 보고할 수 있다면 어떨까. 의료기기 부작용 별로 코드를 부여해 보고 체계를 강화 하고 보고된 부작용 정보의 활용성을 높이는 방안이 추진되고 있는 것으로 확인됐다.

저조했던 의료기기 부작용 보고가 활성화됨은 물론 수집된 부작용 정보의 활용성이 높아져 향후 의료기기 안전 관리에 큰 변화가 나타날 것으로 보인다.

의료기기 산업계와 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 현재 의료기기 부작용 보고의 코드화를 위한 연구용역을 추진 중이며 향후 정책적으로 코드 의무화를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

의료기기 부작용 보고 시 발생할 수 있는 주관적 의견 개입을 방지해 보고되는 정보의 질과 정확성을 높이고 정보의 활용도를 극대화 하자는 것이 이번 작업의 핵심.

부작용 경험자가 느끼는 부작용 정도가 경미할지라도 보고 시 보고자의 설명에 따라 혹은 정보 접수자의 주관에 따라 정도가 변할 수 있기 때문에 코드화를 통해 정보의 객관성과 정확성을 높이겠다는 의도다.

업계 관계자는 “보고된 부작용 정보가 객관화되면 정보 분석도 가능해져 시판, 유통되고 있는 의료기기의 안전관리도 강화될 수 있을 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “실제로 현 보고 체계에서는 보고되는 유해사례가 의료기기와 어떤 인과관계가 있는지 정확히 알기 힘들다”며 “부작용 보고를 코드화 해 정보를 축적할 수 있다면 보다 면밀한 분석이 가능할 것”이라고 설명했다.

그는 이어 “다만 사후관리체계가 완전히 정착되지 못한 현실에서 엄격한 기준이 도입돼 안전관리가 이뤄질 경우 산업계가 어려움을 겪을 수 있다”고 덧붙였다.

부작용 보고의 코드화는 현재 식약청 요청으로 외부 연구용역이 진행 중이며 이달 말 연구가 끝난다.

식약청 관계자는 “연구 중인 과제이기 때문에 구체적인 사항을 밝힐 수 없다”면서 “장기적인 제도 개선 관점에서 코드화 작업이 추진될 것”이라고 밝혔다.

[백현아 기자] 기사입력 2012-02-14, 6:5

기사제공 [성인병 뉴스]

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