식품의약품안전청은 여드름치료제인 '이소트레티노인 제제'의 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성)부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 12월 3일자로 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 '의약품 안전성 서한'을 배포했다.
이같은 조치는 사용상의주의사항중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것”을 명시하고 있다.
'이소트레티노인 제제'는 (주)한국로슈의 '로아큐탄캅셀 10㎎' 등 28품목의 경구제, 아주약품의 '아키놀겔'등 9품목의 외용제(크림‧겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40품목이 허가되어 있다.
이 안전성 서한의 주요내용은 다음과 같다.
※ 임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방,투약하지 말 것
※ 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방, 하고 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의할 것
① 가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것
② 치료 도중이나 치료 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임하여야 함을 설명할 것
③ 1회에 1개월 이상의 처방을 피하여 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것
<자세한 사항은 자료실 참조>
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