하위규정 마련 지연으로 본격 시행이 미뤄졌던 의료기기 공정경쟁규약이 한국의료기기산업협회의 세부운용기준 공개로 제 모습을 갖추게 됐다.
그러나 세부운용기준 일부에서 여전히 모호한 표현들이 나타나고 있어 보다 완벽한 시행을 위해서는 학술단체나 의료기기 사용자인 의료인들로부터 적극적으로 의견을 수렴해야 한다는 지적이 나오고 있다.
한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 27일, 공정경쟁규약 심의위원회가 승인한 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 세부운용기준'을 공개하고 업계 관계자들을 대상으로 설명회를 개최했다.
세부기준이 모습을 드러냈지만 설명회에 참가한 업계 관계자들은 여전히 구체적 가이드라인을 요구했다.
가장 해결이 시급한 것으로 지목된 부분은 시연용, 평가용 제품의 제공 단위(개수)와 제공 기간.
세부기준은 평가ㆍ시연용으로 제공되는 의료기기의 제공 단위를 '최소포장단위로 1~2개, 또는 평가에 필요한 최소수량'으로 규정하고 있다.
또, 제품 제공 기간을 '1개월 이내, 필요한 경우 3개월 내에서 제공기간 연장 가능 - 단, 연장 시 국내외 학회기준 첨부 및 의사 소견서 첨부'로 정했다.
문제는 의료기기의 특성상 세부기준이 정한 것처럼 무 자르듯 제공 단위와 기간을 못박아둘 수 없다는 것.
산업계는 '최소포장', '평가에 필요한 최소수량' 부분을 의료기기를 사용하는 의료인들과의 합의를 통해 유연하면서도 구체적 가이드라인으로 만들어야 한다고 요구하고 있으며 평가용 제품 제공 기간에 대해서도 의료계의 보다 적극적인 의견 개진과 상호 이해가 필요하다는 입장이다.
시연, 평가와 관련해서는 안전성, 유효성 등 여러 측면에서 의료기기 사용자의 입장이 많이 반영돼야 하는 만큼 기준을 천편일률적으로 정하기보다는 의료인이 참여하는 설명회를 마련하거나 다양한 의료기기의 특성에 맞게 분과회의 등을 열어 세세한 부분에 대해 합의를 이뤄야 한다는 것이다.
이와 관련, 의료기기산업협회 관계자는 "추후 의료인들을 대상으로 하는 의료기기 공정경쟁규약 설명회가 필요할 것으로 보인다"고 피력했다.
산업계가 자정 의지를 지닌 만큼 사소한 부분에서 위법한 행위가 발생하지 않도록 하려면 의료인, 특히 학회들과 구체적 가이드라인 도출을 위한 협력이 필수적이라는 설명이다.
이 관계자는 "업체들의 경우 이미 규약에 대해 많은 부분 인식하고 있다"면서 "보건의료인들이 세부운용 기준 내의 모호한 부분에 대해 의견을 밝혀준다면 보다 발전된 가이드라인이 도출될 수 있고 이것이 규약의 성공적 운영을 담보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
그러나 또 다른 관계자는 "리베이트를 근절하는 것이 규약의 목적인 만큼 목적에 맞게 운영 지침을 세우는 것도 중요하다"고 강조했다.
한편, 산업협회는 매월 둘째 주 금요일에 공정경쟁규약 심의위원회를 개최하고 업체들의 제품 설명회, 기부금 지원, 학술대회 개최 운영지원 등에 대한 안건을 심의하게된다.
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