위행성이 낮은 1ㆍ2등급 의료기기에 대한 민간인증제도가 시행되고 해외 의료기기 제조업체에 대한 현지 실사가 진행 되는 등 식품의약품안전청의 의료기기 관리 업무가 역량 집중 방식으로 재편된다.
의료기기에 고유식별코드를 부착해 안전성 정보를 쉽게 확인할 수 있는 의료기기 전자표시기제 제도 도입도 고려되고 있어 시판 후 관리 분야도 강화될 것으로 보인다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 10일, 이 같은 내용을 골자로 하는 2012년 의료기기분야 3대 핵심 과제를 선정해 발표하고 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 적극 추진하겠다고 밝혔다.
식약청은 우선 위해성이 낮은 의료기기 인증 업무를 식약청이 지정하는 민간기관으로 이전하고 청의 역량을 첨단ㆍ융복합 의료기기 등에 집중하는 방향으로 업무를 재편한다.
또, 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리 책임 강화를 위한 '제조ㆍ품질관리자 지정제'를 운영해 의료기기 안전성 제고를 극대화하기로 했다.
식약청은 사용자들이 쉽게 의료기기 부작용을 판별해 내고 부작용 정보를 쉽게 보고할 수 있도록 의료기기에 부착되는 표시사항을 명확히 하는 한편, 제품별로 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI)를 부여해 의료기기를 통합관리하는 시스템 운영도 계획 중이다.
의료기기에 UDI가 부착되면 시판 후 안전관리 및 현장 중심의 유통관리체계가 보다 강화될 것으로 전망된다.
이 밖에도 식약청은 신설이 결정된 첨단의료기기과와 오는 4월 설립이 마무리되는 의료기기 정보기술 지원센터를 적극 활용해 안전관리는 물론 기술지원, 신속허가 등을 통해 산업 활성화를 유도한다는 방침이다.
식약청은 "위해기반(Risk-based Approach) 안전관리로 정책 방향을 전환하고 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-01-10, 11:21
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