식품의약품안전청(청장 이희성)이 지난해 11월 25일자로 전면 개정된 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’ 해설서를 4일 발간했다.
식약청은 1030여 페이지에 걸쳐 개정된 규정을 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시를 함께 제공해 허가, 신고 당사자들의 이해를 극대화 했다.
또, 실제 업무에 유용하게 사용될 수 있도록 새로운 규정으로 작성된 허가신청서 예시를 별도로 수록하고 의료기기 전자민원시스템 활용을 제고하기 위한 사용자 매뉴얼도 부록으로 담았다.
식약청 의료기기안전국은 “해설서를 지속적으로 수정, 보완해 보다 효율적이고 투명한 의료기기 허가심사제도 확립은 물론 의료기기 행정의 공정성 제고에 나서겠다”고 밝혔다.
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