한-미 자유무역협정(FTA) 발효, 건강보험약가 인하 시행 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 선진화를 위해 '3가지 글로벌 기업군'으로의 차별화된 지원정책이 실시된다.
6일 오전 8시 서울 세종로 정부중앙청사에서 열린 국가정책조정회의에서 보건복지부는 이 같은 내용의 제약산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한 '2012 제약산업 경쟁력 제고 방안'(관계부처 합동)을 보고했다.
임채민 복지부장관은 이 자리에서 향후 혁신형 제약기업 중심의 구조개편 및 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다.
이에 따라 복지부는 오는 2020년 세계 7대 제약강국으로 도약을 비전으로 설정하고, 2020년 기준, 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개(△Global Major Pharma 2개 △Specialized Pharma 8개 △Global Generic Pharma 2개)를 창출하겠다는 목표를 밝혔다.
복지부는 이를 위해 2대 추진전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중할 계획이다.
우선, 연구개발 역량을 갖춘 '혁신형 제약기업'을 선정, 4대 중점과제(약가, 세제, 금융, R&D) 추진 및 인프라 등을 정비하고, 향후 전문제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 특화, 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도할 예정이다.
다음은 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안' 주요 역점 과제 내역.
◇혁신형 제약기업 선정 및 4대 집중 지원 과제= 단, 최소 요건으로 일정 규모의 연구개발 투자 또는 시설을 구비토록 했다. ▽연간 매출액 1000억원 이상(총매출액 대비 연구개발비 5% 이상) ▽연간 매출액 1000억원 미만(총매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상) ▽미국 또는 EU GMP 시설 보유(총매출액 대비 연구개발비 3% 이상) 조건 등을 충족해야 한다. 이러한 내용은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 법률' 시행령안에 명시될 예정이다.
혁신형 제약기업은 '제약산업의 육성 및 지원에 관한 법률'이 시행되는 오는 3월 31일에 맞춰 4월부터 선정될 예정이다.
△4대 중점 과제= ▽약가 우대: 신약에 대한 경제성 평가(심평원)시에 대체(비교)약제 가격을 약가 재평가 전(前)인 현행 가격 수준으로 유지하고, 혁신성을 보인 신약(새로운 작용기전 신약, 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약 등)에 대해선 일정기간 약가를 가산할 계획이다. 향후 건강보험정책심의위원회의 보고 등 관련 절차를 거쳐 시행될 예정이다. ▽세제 지원: 기업의 R&D 투자와 시설투자 확대를 유도하기 위해 각각의 세액공제 범위를 확대 또는 조정하고, 제약기업간 M&A를 촉진하기 위해 기업 합병시 주어지는 특혜를 받기 위한 특례 요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나가기로 했다. ▽금융 지원: 수출입은행, 무역보험공사 등을 통해 혁신형 제약기업에 대한 여신지원 확대(1000억원까지, 금리우대)와 녹색산업종합보험 등 기존 보험상품 범위 내에서 우대를 추진하며, 작년 12월에 500억원 규모로 재결성된 바이오 메디컬 편드를 활용해 혁신형 제약기업의 신약개발 등에 투자를 확대해 나갈 예정이다. ▽신약개발 R&D 지원: 연구개발(R&D) 지원을 확대(작년 964억→올해 1469억, 505억 증) 하고, 복지부를 포함한 중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키는 한편, 혁신형 제약기업의 임상3상 시험시 '대조군'의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 요양 급여 인정방안을 검토해 나갈 예정이다.
◇혁신형 제약기업 육성 인프라 구축 과제= 제약산업 특성화 대학원(Pharma-star graduated school)을 설립 지원(올해 7억원, 하반기 2개소)하고, 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs, RA)를 양성(올해 3억원, 300명)하는 한편, 수출 전략 지역별 Glocal 의약 전문가 파견 사업(올해 10명)을 추진한다.
또한 신약 전주기 종합정보지원센터를 구축해 기존에 산재된 신약 및 수출 관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포털과 오프라인 상담 서비스를 제공할 계획이다.
◇전문 제약기업(Specialized Pharma) 창출 특성화 과제= 시장·기술 동향 등을 토대로 '미래 제약 10대 전문 특화 분야'를 선정하고, 분야별 전문제약기업(PI)이 중심이 되는 '특화분야별 컨소시엄'(기업·벤처·대학·병원·CRO 등)에 대해 R&D 지원을 확대할 계획이다.
아울러 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(예시, 미국 7년) 부여를 추진하고, '미래 제약 10대 전문 특화분야' 별로 신약개발 능력 등을 보유한 기업을 '전문제약기업'으로 평가·인정하는 제도를 도입할 방침이다.
◇글로벌 제네릭기업(Global Generic Pharma) 육성 특성화 과제= 대량생산 시설 설치 및 운영자금 지원을 활성화(△기술개발용 수출자금: 수출입은행 △개발기술사업화자금: 중기청 △기술력평가대출 사업: 한국산업은행 등을 활용한 선진국 수준 GMP (미국, EU) 투자에 대한 자금 융자 확대)하고, 공공시설의 Total 서비스도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
특허도전 의약품에 대해 6개월∼1년간 국내 시장독점권을 부여하는 한편, 중동·아프리카 시장 등 지역 맞춤형 해외진출을 위해 정부간 의약품 인허가 간소화 등을 위한 MOU 추진 등 특화된 전략을 추진할 계획이다.
복지부 관계자는 "올해 3월까지 '혁신형 제약기업' 인증에 필요한 세부기준을 마련하고, '제약산업 육성·지원위원회'(위원장: 복지부장관)를 구성한 후, 4월까지는 '혁신형 제약기업' 인증을 마무리 할 계획"이라고 밝혔다.
