이르면 내년 하반기부터 재심사 대상 의료기기에 대한 '시판후조사(PMS: Post Market Surveillance) '의 법적 근거가 마련, 시행에 들어간다.
정부는 20일 오전 8시 김황식 국무총리 주재로 서울 세종로 정부중앙청사에서 국무회의를 열어 보건복지부가 제출한 이 같은 내용의 '의료기기법 개정안'을 심의, 의결했다.
개정안에 따르면 앞으로 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관한 조사를 하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고토록 하고 일정기간 동안 보존하도록 했다.
이처럼 재심사 대상 의료기기의 시판후조사에 관한 법적 근거가 마련됨으로써, 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하는 한편, 제도 운용의 안정성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.
개정안은 또 의료기기 판매업신고 및 임대업신고의 면제 대상을 확대토록 했다. 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 뿐만 아니라 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에도 판매업신고 또는 임대업신고를 하지 아니할 수 있게 명시했다.
따라서 복지부는 의료기기 제조업자 또는 수입업자와 일반 소비자 간의 의료기기 판매 및 임대가 편리해짐에 따라 의료기기산업의 활성화에 이바지할 수 있을 것으로 내다봤다.
개정안은 아울러 유사입법례와 형평성을 고려해 그간 식약청장이 고시로 정하던 의료기기 광고의 사전심의 대상․기준 등을 보건복지부령으로 정하도록 개선했다.
복지부 관계자는 "이 의료기기법 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다"고 설명했다.
한편 국무회의는 이날 국민건강보험 재정의 균형유지를 위해 2012년도 직장가입자의 보험료율을 현행 1만분의 564에서 1만분의 580으로, 지역가입자의 보험료부과점수당 금액을 현행 165원 40전에서 170원으로 상향 조정하는 것을 뼈대로 하는 '국민건강보험법 시행령' 개정안도 의결했다.
앞서 복지부는 지난달 15일 건강보험정책심의위원회를 열어 이러한 내용의 2012년도 건강보험료율을 결정한 바 있다. 인상안에 따르면 내년도 직장가입자의 건보료율은 현행 보수월액의 5.64%에서 5.80%로, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 현행 165.4원에서 170.0원으로 각각 2.8% 오른다.
