미국 FDA는 환자들이 머크社의 심바스타틴(simvastatin, 상품명 Zocor)을 부정맥치료제 아미오다론(amiodarone)과 함께 투여할 때 제한했던 용량의 상한선을 20mg으로 원상복귀시킨다고 15일 밝혔다.
FDA는 지난 6월 아미오다론이나 베라파밀(verapamil), 딜티아젬(diltiazem)과 함께 투여할 때 심바스타틴의 용량을 20mg에서 10mg으로 제한한 바 있다. 이 3개 약제가 모두 심바스타틴의 혈중 농도를 높여서 근육 손상의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 그 이유였다.
이러한 라벨 개정에는 근육 독성을 경험하지 않고 12개월 이상 80mg 용량을 투여했던 환자를 제외하고, 심바스타틴의 최대 안전 용량을 80mg에서 40mg으로 줄인다는 FDA의 결정도 함께 이루어졌다.
FDA는 이번에 아미오다론과 함께 투여할 때 심바스타틴의 용량을 20mg에서 10mg으로 줄인다는 결정이 잘못됐다고 인정했다.
FDA는 보도자료를 통해 “상호작용을 하는 다른 약물과 달리, 아미오다론과 함께 투여할 때 심바스타틴의 용량을 줄이는 것을 뒷받침하는 약력학적인 데이터나 임상시험 데이터가 존재하지 않는다”고 밝혔다.
그러나 베라파밀이나 딜티아젬과 함께 투여되는 경우, 심바스타틴의 10mg 용량 제한은 여전히 유효하다.
