한국BMS제약과 한국화이자제약은 11월 30일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인 환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방에 대한 ‘엘리퀴스‘의 국내 시판 승인을 획득했다.
이번 국내 승인은 EXPANSE 임상 프로그램의 일환인2건의 임상연구 ‘ADVANCE-2’와 ‘ADVANCE-3’의 결과에 근거한 것으로, 연구 결과 1일 2회 경구 복용하는 엘리퀴스는 슬관절 또는 고관절 전치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방에서 1일 1회 주사 투여하는 에녹사파린 40 mg에 비해 출혈 증가 없이 효과를 입증했다.
이들 연구는 8000여 명의 환자를 대상으로 시행 되었으며, 엘리퀴스와 에녹사파린의 안전성과 유효성을 직접 비교했다.
슬관절 전치환술 환자 대상의 ADVANCE-2와 고관절 전치환술 환자 대상의 ADVANCE-3에서 1차 유효성 평가기준은 무증상성 및 증상성 심부정맥혈전증(DVT), 비치명적 폐색전증(PE), 연구 중 모든 원인에 의한 사망의 복합변수로 정의 하였으며, 1차 안전성 평가기준은 중증 출혈과 임상과 관련한 비치명적 출혈의 복합변수로 정의했다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “엘리퀴스에 대한 이번 식약청 승인은 한국BMS제약과 한국화이자제약 상호 제휴에 있어 중대한 이정표”라며 “양사는 심혈관 질환 부문에서 쌓인 노하우와 리더십을 바탕으로 엘리퀴스의 국내 시판을 성공적으로 이끌기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
또한, 한국화이자제약 이동수 사장은 “정맥혈전색전증은 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자들에게 있어 가장 큰 우려의 대상”이라며 “이번 엘리퀴스의 승인은 국내 환자들의 경구용 항응고제 선택에 있어 새로운 옵션으로 작용할 것”이라고 전망했다.
엘리퀴스 임상 3상 정형외과 임상을 주도한 덴마크 글로스트럽 병원 소속의 마이클 루드 라센(Michael Rud Lassen) 박사는 “슬관절 혹은, 고관절 전치환술 같은 주요 정형외과 수술을 받은 환자는 정맥혈전이나 폐색전증으로 발전할 위험이 매우 높다”며 “예방 치료를 받지 않은 환자의 심부정맥혈전증 절대 위험은 40-60%에 달한다”고 말했다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2011-12-15, 11:0
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