식품의약품안전청이 2008년 도입해 시행하고 있는 '의료기기 재평가'에 응하지 않은 업체들이 당해품목 허가취소, 판매업무정지 등 무더기 행정처분을 받았다.
식약청이 공개한 의료기기 행정처분 내역에 따르면 식약청은 지난 11월 의료기기법 위반을 적용해 녹십자베링거만하임 등 9개 업체에 대해 재평가 해당품목 허가취소 처분을 내린 것으로 확인됐다.
녹십자베링거만하임 등은 일부 품목에 대해 2010년 의료기기 재평가에 응하지 않았으며 올해 8월까지 주어진 추가 재평가 기간에도 관련 서류를 제출하지 않았다.
이들 9개 업체가 재평가를 받지 않은 제품은 총 23개로 정형용안전장치, 혈당측정기, 레이저수술기 의료용전기소작기 등이 주를 이뤘다.
특히, 국제메디칼의 경우 안과용레이저수술기 6종, 레이저수술기 2종, 초음파수술기 3종 등 총 11개 제품의 허가가 취소됐으며 명진메디칼 레이저수술기 3개, 서울효성상사 전기수술기 2개 등 2개 이상 제품의 재평가를 받지 않은 업체도 4개에 달했다.
식약청은 또, 추가 재평가에는 응했으나 2010년 재평가 기한을 넘긴 한신메디칼을 비롯한 업체들과 올해 8월까지 접수받았던 2011년 재평가에 응하지 않은 업체들에게 지난 10월과 11월에 걸쳐 판매업무정지 3월의 처분도 내렸다.
식약청이 지속적으로 행정처분을 이어오고 있어 앞으로 의료기기 재평과와 관련해 품목허가 취소나 판매업무정지를 받는 업체는 더욱 늘어날 전망이다.
한편, 식약청은 2008년 5월 의료기기 재평가 제도를 처음 도입해 2009년 502개, 2010년 205개, 2011년 609개 제품을 재평가 대상으로 지정했으며 올해 10월 2445개 제품을 지정해 2012년 의료기기 재평가 실시 계획을 공고한 바 있다.
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