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| 심평원, 12일까지 의견수렴…제출자료 지침 구체화 |
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신약의 경제성 입증을 위해 지난 2007년부터 의약품 건강보험급여에 적용됐던 '경제성평가지침'이 5년만에 개정된다.
개정되는 지침은 약제선별등재제도 시행 이후 개정된 제외국의 경제성평가지침과 국내외 평가기술의 발달을 반영하게 될 예정이다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 의약품 경제성평가지침 개정안을 마련, 오는 12일까지 제약사의 의견을 수렴한다고 2일 밝혔다.
의약품 경제성평가지침은 약제선별등재제도 시행에 따라 제약사가 신약의 경제성 입증을 위해 제출하는 경제성평가 수행과 자료작성 방법에 대한 세부지침으로, 지난 2007년부터 현재까지 적용되고 있다.
심평원은 '의약품 경제성평가 지침안을 마련하기 위해 올해 연구용역을 진행했으며 5회의 전문가 자문회의와 4회의 제약사 실무연구모임 간담회를 실시했다.
개정 지침안에 따르면 우선 경제성평가지침의 용어를 명확히 했다. '해야 한다' 또는 '한다'는 반드시 해야 하다는 의미로, '권장한다'는 자료제출자들이 기본적으로 준수해야 하는 방법으로 권장된 방법을 준수치 않을 경우 근거를 충분히 정당화해 제시토록 규정했다.
'선호한다'는 정책결정자에게 선호되는 방법으로 이론적으로 바람직하지만 반드시 준수해야 하는 것은 아니라는 의미이며, '할수 있다'는 제시된 방법대로 할 수는 있지만 왜 이러한 방법을 사용했는지 정당한 근거를 제시해야 한다는 것으로 명시했다.
특히, 자료 제출자에게 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시키고 제출된 자료의 투명성을 증대시켰다.
다양한 해석이 존재했던 관점, 분석기간, 분석기법, 비용, QALY(질 보정수명: Quality Adjusted Life Year) 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련 된 지침을 보다 구체화했다.
전문가 의견수렴 형식을 새로 추가해 전문가 의견에 근거할 경우 고려할 수 있는 양식을 제공키로 했다.
비용-효용 분석은 치료에 있어 삶의 질이 중요하거나 건강결과가 다양한 지표로 제시돼 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우에 권장되고, 지표는 QALY를 사용토록 구체화했다.
삶의 질이 중요하지 않은 지표이거나 QALY의 사용이 적절치 않으면, 비용-효과 분석을 하도록 권장하고, 비용-편익분석만 실시하는 것은 바람직 하지 않다는 지침은 삭제됐다.
재정영향 분석지침에 대해서도 대상환자수와 신청의약품 사용에 따르는 약제비와 기존 의약품이나 시술을 대체할 경우, 이로 인해 증가되거나 절감되는 재정분을 추정해 제시토록 보다 명확화했다.
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