치료재료와 의약품의 건강보험 등재과정에서 급여 여부 및 가격 결정에 대해 신청인이 이의를 제기할 경우, 이를 검토하기 위한 '독립적 검토절차 운영규정(예규)'이 마련됐다.
'독립적 검토절차'란 치료재료 및 의약품의 요양급여 여부 및 가격결정에 대해 신청인이 의를 제기할 때 보건복지부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단으로부터 독립된 검토자가 검토하는 것을 의미한다.
보건복지부는 한미FTA(자유무역협정) 합의사항에 따라 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관한 전문평가위원회와 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있게 하는 내용을 담은 '독립적 검토절차 운영규정(예규)'을 2일자로 제정했다고 밝혔다.
이 예규는 '독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있게 하는 절차를 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙'에 반영함에 따라 이 규칙에서 위임한 세부사항을 명시해 치료재료 및 약제의 급여대상 여부 및 상한금액 결정과정의 투명성·객관성을 높이는데 주목적이 있다는게 복지부의 설명이다.
제정 예규에 따르면 우선 독립적 검토절차를 운영하는 책임자 및 이의신청 건을 검토하는 검토자의 자격 등을 규정했다. 책임자는 △의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능·효과 평가, 경제성평가 관련 분야의 전문가로서 국민건강보험 분야에 자문 등의 경험이 있는 자로 제한했다.
특히, 이 책임자는 △복지부, 건보공단, 심평원 △치료재료나 약제 제조·위탁제조판매(약제의 경우만 해당)·수입을 업으로 하는 회사에 근무하거나, △건강보험정책심의위원회 △치료재료전문평가위원회 △약제급여평가위원회 △약제급여조정위원회의 구성원인 경우는 제외토록 했다.
예규는 또 검토자를 △의사협회 △약사회 △병원협회 △한국병원약사회 △치과의사협회 △ 한국보건경제정책학회 △보건의료기술평가학회 △한국소비자단체협의회 등으로부터 추천 받은 자 중에서 복지부장관이 선정해 30명 이내로 구성토록 했다.
이와 함께 책임자 및 검토자를 복지부장관이 해임할 수 없음에 따른 조치사항을 정했다. 책임자 또는 검토자는 해임되지 않으나 예외적으로 자격요건이 상실됐으나 자진사퇴하지 않는 경우 해임할 수 있게 했다. 결격사유가 발생한 책임자나 검토자는 결격사유를 발견한 경우 복지부장관에게 보고토록 했다.
복지부장관은 책임자가 자격요건을 상실할 경우, 최연장 검토자가 임시 대행하도록 한 후 책임자를 다시 선정하며, 책임자가 독립적 검토를 거친 재평가의 신청인 또는 신청건의 검토결과에 대해 이해관계가 있을 경우는 해당사안에 한해 최연장 검토자가 책임자 대행을 하도록 했다. 책임자는 결격사유가 발견된 검토자에 대해 검토중단, 해당 결과보고서의 철회 등의 조치를 하도록 했다.
예규는 아울러 검토자의 검토과정에서 필요한 경우 복지부장관, 심평원장 또는 신청인과 협의 또는 전문가 자문이 가능토록 했으며, 검토과정에서의 논의사항은 비밀이 보장되도록 정했다.
복지부 관계자는 "이 규정은 '한미FTA 및 한중FTA에 관한 서한교환'이 발효되는 날부터 시행된다"고 설명했다.
