식품의약품안전청은 28일 위장관촉진제 '멕페란정' 등 메토클로프라미드 단일제 7개 품목에 대한 안전성 서한을 배포했다.
식약청은 "스위스 의료제품청이 '메토클로프라미드' 함유 단일제의 안전성 프로파일 등에 대한 분석결과 18세 미만의 사용주의 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.
스위스 의료제품청에 따르면, '메토클로프라미드' 함유 단일제에 대해 신생아에서 동 성분의 배설 감소 경향이 밝혀져 시판 후 조사결과 1세 미만 소아에서 경련, 진전, 운동마비 등의 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났다.
이에 따라 스위스 의료제품청은 1세 미만 소아에 사용을 금지하고 소아·청소년(1∼18세)에 사용하지 않을 것을 권고했다.
식약청은 "의·약사들은 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드린다"며 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 메토클로프라미드' 함유 단일제는 동화약품 '맥페란주사액2밀리리터', '맥페란정', 제일제약 '멕쿨주', 신일제약 '신일메토클로프라미드정', 동아제약 '멕소롱액', 동광제약 '까스로비서방정', 한화제약 '한화메토클로프라미드주사' 등 7개 품목이 허가돼 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
