보건복지부는 금년도 '제10차 신의료기술평가위원회'의 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가결과에 따라 이 같은 내용의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 개정안(고시)'을 마련, 12월 14일까지 입안예고한다고 25일 밝혔다.
개정안에 따르면 우선 C형간염을 선별하기 위해 쓰여지는 'HCV 항체검사'는 대상자의 혈액과 구강액을 채취해 체외에서 이뤄지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사로 판정됐다.
특히, HCV 항체검사의 진단정확성이 민감도 0.83-1.00, 특이도 0.99-1.00으로 높게 나타남에 따라 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용해 C형 간염 바이러스 감염여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 설명이다.
또 조산의 위험이 있는 임신부를 선별하기 위해 사용되는 '태아 파이브로넥틴 정성검사'는 대상자의 자궁질 분비물을 채취해 체외에서 이뤄지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사이며, 이 정성검사를 받은 군은 받지 않은 군에 비해 투약율, 입원율과 재원기간, 치료비용 등이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 따라서 태아 피브로넥틴 정성검사는 조산의 위험이 있는 임신부를 선별하기 위해 사용할 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 주장이다.
이와 함께 '스텐트 또는 우회로 시술 전후 추적관찰이 필요한 뇌혈관 환자에게 사용되는 '뇌혈관 정량적 자기공명혈관조영술'은 MRI 영상을 이용해 체외에서 비침습적 방식으로 뇌혈관에서의 혈류량과 흐름 방향을 정량화하는 기술로 체외에서 진행되므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에 문제가 없는 것으로 판명됐다.
특히, 기존 임상에서 사용되는 침습적 혈관조영술 결과와의 진단정확성 및 상관성이 높고, 비침습적인 방법으로 뇌혈관의 혈역학적 정보를 정량화해 제공하기 때문에 해부학적 구조 뿐 아니라 실제 혈관기능의 측정이 가능해 향후 치료방향을 결정하고 환자의 추적관찰에 용이하므로 스텐트 또는 우회로 시술 전후 추적관찰이 필요한 환자를 대상으로 사용 시 안전성 및 유효성이 있는 검사라는 설명이다.
아울러 선천성 부신과다형성증이 의심되는 환자 및 가족을 대상으로 사용되는 'CYP21A2 유전자 중복/결실 검사(MLPA)'는 대상자의 체외에서 실시되는 검사로, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사로 파악됐다.
이 검사방법은 선천성 부신과다형성증의 원인이 되는 유전자(CYP21A2 gene)의 결실이나 중복 여부를 판단해 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다는 게 평가위원회의 주장이다.
이밖에 △이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법 △요오드 검사(비색법) △MPL 유전자, 돌연변이(염기서열검사) △TTR 유전자 돌연변이 염기서열검사 △MAT1A 유전자 돌연변이(염기서열검사) △삼염기반복질환검사(척추소뇌성운동실조증 제17형) △CAPN3 유전자, 돌연변이(염기서열검사) 등도 신의료기술 지정 항목으로 포함됐다.
복지부 관계자는 "이러한 11개 항목의 신의료기술에 대해 의견이 있는 경우 입안예고 기간 동안 복지부 의료자원정책과(2023-7304)나 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(2174-2861~2)로 제출하면 된다"고 말했다.
