앞으로 한미 자유무역협정(FTA)이 발효돼도 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 개방되지 않음으로써 현행 규제수준이 유지될 전망이다. 하지만 '의약품 허가-특허 연계제도'가 도입되는 국내 제약산업 분야에는 피해가 불가피하다는 게 전문가들의 지적이다.
24일 보건복지부의 '한미FTA 보건의료분야 주요 내용'에 따르면 한미 FTA가 발효되더라도 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 미개방되기 때문에 소비자들이 의료서비스를 이용하는데는 과거와 달라질게 없다는 설명이다.
하지만 한미FTA 비준안이 지난 22일 국회를 통과함에 따라 국내 제약산업과 의약품 소비자의 부담은 한층 커질 전망이다. '허가특허 연계제도'의 도입으로 외국 제약사들의 신약 특허권이 강화되기 때문이다.
'허가특허 연계제'란 특허신약을 보유한 제약사가 같은 성분·효능의 복제약을 출시하려는 회사로부터 허가신청 통보를 받고, 특허침해소송을 제기할 수 있는 제도다. 일단 소송만 제기해도 정부가 복제약의 허가절차를 중지하게 되므로 특허권은 연장되고 복제약·개량신약 개발은 더뎌진다. 복제약 위주로 돈을 버는 국내 제약사에는 말 그대로 '독소조항'이다.
소비자의 약값 부담 역시 늘어날 것으로 보인다. 외국 제약사가 소송을 제기하면 복제약 출시가 미뤄지는만큼 소비자들은 비싼 돈을 주고 신약을 구입해야 한다.
정부는 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 3년간 유예키로 한 상태지만 피해는 불가피할 전망이다. 복지부는 한미FTA체결 향후 10년간 국내 제약산업은 △생산이 최대 1조1968억원 △소득 최대 7971억원 △고용도 최대 7300명 줄어들 것으로 추산했다. 그런데 이중 허가특허 연계제로 인한 타격이 △생산 9500억원 △소득 6327억원 △고용 ~5795명으로 추산돼, 사실상 피해의 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. <표 참조>
여기에 허가특허 연계제가 도입되면 미국 제약사 뿐만 아니라 EU(유럽연합) 제약사에도 적용이 불가피하다는 점 등을 고려할 때 피해규모는 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 분석이다.
특히, 한미FTA 이행법안에는 건강보험의약품 등재과정에서 등재 및 가격결정과 관련한 업계의 이의사항을 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단으로부터 독립된 기관에서 검토하도록 하는 절차가 마련됐다.
또한 의약품·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP)을 향후 협의 하에 추진, 상호 인정키로 했다.
아울러 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 미개방되지만 한미FTA가 발효되면 관세철폐로 인한 피해 역시 적지 않을 전망이다. 보건상품 관세의 경우 민감품목에 한해 한국 측(총 603품목)은 최대 10년, 미국 측(총 686품목)은 최대 5년 내 철폐된다.
한국의 경우 76.8%에 해당하는 463개 품목의 관세가 즉시 철폐되고, 122개(20.2%) 제품은 3년안에 관세가 사라진다. 즉시 철폐 품목은 백신, 스테아르산 등 의약품과 애프터셰이빙로션, 의료용 의자, 혈압측정기, 주사기 등이며, 아스피린제와 인공신장기 등은 3년내 철폐 대상에 포함됐다.
복지부는 한미FTA 발효 후 제약업계의 대미 수입이 향후 10년간 연평균 1923만달러 증가하는 반면, 수출은 같은 기간 연평균 334만달러 늘어나는 데 그쳐 무역수지 적자가 1590만달러 확대될 것으로 추산했다.
복지부 관계자는 "일각에서는 한미FTA가 발효되더라도 국네 제약사들의 제네릭 품목 시판이 지연될 뿐 환자들 부담 증가나 약가 인상은 없다고는 하지만 지적재산권(신약특허) 보호의무가 강화되면 국내 제약사들이 복제약이나 개량신약을 개발할 수 있는 여지가 줄어들기 때문에 그만큼 시련을 겪을 수 밖에 없다"고 말했다.
한편 복지부는 우리나라의 경우 보건·복지분야에 △사회서비스·보건의료서비스 분야에서 포괄적 권한 확보(미래유보) △협정의 적용 배제 △'공공복지 목적의 비차별적 조치는 간접수용에 해당하지 않음' 명시 등 여러 안전장치를 확보했다고 밝혔다.
아울러 복지부는 그간 공공정책을 비차별적으로 정당하게 추진해 왔으며, 우리나라에 대해 ISD(투자자-국가간 분쟁해결절차)가 제기된 사례가 없는 점과 향후 지금처럼 정책이 적법절차를 거쳐 공정하고 비차별적으로 국제기준을 고려해 이뤄진다면 패소 가능성은 거의 없을 것으로 내다봤다.
