약사법 개정안이 담고 있는 의약품 허가·특허 연계제도는 의약품에 대한 특허기간이 유지되는 동안 복제약품(제네릭) 시판을 금지하는 제도다. 특허권자의 동의나 묵인 없이는 제네릭이 판매되지 않도록 함으로써 특허권자를 보호하는 취지다.
지난해 12월 타결된 한·미 FTA 추가 협정문은 복제의약품 시판허가와 관련한 허가·특허 연계 의무의 이행을 3년간 유예하는 것으로 규정돼 있어, 본격적인 국내 도입 시기는 오는 2015년 이후가 될 전망이다.
특허-연계제도가 본격 시행될 경우, 제네릭 생산이 절대 비중을 차지하는 국내 제약업계에는 인허가 과정이 까다로워지면서 제네릭의 개발기간이 길어지고 비용도 더 많이 들것을 우려하고 있다.
또한 국내 제약사가 제네릭을 식품의약품안전청에 허가신청을 한 뒤 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기할 경우, 허가 절차는 자동적으로 정지되도록 규정돼 있어 제네릭 중심의 국내 제약사로서는 허가-특허 연계로 인한 복제약 출시 지연 등으로 피해가 클 것이라는 분석이다.
더구나 정부측이 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 3년간 유예하는 방안을 마련했지만, 국내 제약산업의 충격을 덜기에는 역부족이라는 게 다수 전문가들의 견해이다.
아울러 바이오시밀러 등 바이오의약품 역시 한-미 FTA 비준안의 허가 특허연계제도의 규제를 받을 수 있어 특허가 만료된 후 국내 개발이 가능해지게 될 전망이다. 이에 따라 삼성그룹과 국내 바이오업체들이 개발중인 '리툭산(Rituxan: 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 치료제)' 등은 2015년이후 특허가 만료되므로 FTA 규제에 영향을 받아 출시가 늦어질 것으로 관측된다.
한편 정부는 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실을 연간 367∼794억으로 추정하고 있는 반면, 업계 측은 실제 피해규모액이 더 커질 것으로 추정하고 있다.
