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| 식약청 3일자로 |
식품의약품안전청은 3일자로 피오글리타존 제제의 '방광암 위험성'을 사용상의 주의사항 중 경고항에 삽입하는 내용의 통일조정안을 예고했다.
피오글리타존은 지난 6월 프랑스에서 방광암 위험성 이유로 퇴출된 이후 국내를 포함한 다른 국가에서도 안전성 논란이 제기된바 있다.
미국 FDA는 지난 8월 후속조치로 액토스의 방광암 위험성을 제품 라벨에 새로 추가했다.
이에따라 액토스의 제조사인 릴리도 국내에 허가사항 변경을 신청했고,국내 오리지널 제품인 한국릴리의'액토스'는 2일자로 허가사항이 개정됐다.
따라서 오리지널 품목과 함께 제네릭 품목도 허가사항이 통일조정 되는 것이다.
이번 사용상의 주의사항 경고항에 추가되는 내용은 "방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려해야 한다"는 것이다.
또 "치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다"는 내용도 추가됐다.
변경대상 품목은 동아제약 '글루코논정' 등 국내 99품목이다.
식약청은 이번 조치가 건약의 문제제기 이전에 오리지널 회사의 허가사항 변경 신청으로 이뤄진 것이라고 설명했다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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