식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 '의약품낱알식별표시등에 관한 규정'을 제정했다.
이 규정은 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것으로 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제, 캡슐제 등 내용고형제를 그 대상으로 했다.
우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)키로 하였다.
식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 하였다.
관련 업계, 단체 등과의 협의를 거쳐 “대한약학정보화재단(대한약사회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회 공동출자, 2001.01.17 인가)”을 식별표시 등록기관으로 지정하고, 다른 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 ‘대한약학정보화재단’에 “식별표시조정협의회”를 두도록 하여 제조, 수입업소 단체와 의사협회, 약사회, 소비자단체 등의 추천을 받아 운영된다.
또한, 이들 정보자료는 일선의 의사, 약사 등 의약전문가 뿐만 아니라 일반 소비자들도 손쉽게 열람, 확인할 수 있도록 ‘04.12월중으로 데이터베이스를 공개(www.kdrug.org)할 방침이다.
이번에 시행하는 ‘낱알식별표시제도’에 관하여는 의약분업의 적정시행과 연계한 2000년의 약사법 시행규칙 개정(‘00.6.16)시, 동 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다.
그 후 3년이 경과한 ‘03년 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 동제도의 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사(’04.2월~4월)와 공청회(‘04.4.28) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 동 규정(안)을 마련, 2004년 6월 12일 입안예고 하였으며, 그 후, 식약청의 설명회(‘04.7.22)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사(’04.8.9)와 국무조정실 규제심사(‘04.11.11) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다.
아울러 식약청은 동 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 우리나라 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것임을 덧붙였다.
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