이들 바이오의약품의 허가에 필요한 각종 심사 및 평가기준 75개를 연차적으로 제정하고 신속하게 허가절차를 진행하는「신속심사제도」도 적용할 방침이라고 보건복지부가 발표했다.
의료기기 제조업허가(공장)가 없는 벤처기업이 개발한 제품도 품목허가를 받을 수 있게 되고, 식품공전은 각종 품질규격을 폐지·완화하는 반면 병원성미생물 등 위생규격을 중심으로 개정되며, 기능성화장품의 유형도 현행 3종류에서 다양하게 확대된다.
보건복지부는「보건산업발전협의회(위원장 : 김근태 장관)」를 개최하여 의약품·식품산업 등 보건산업을 진흥하기 위한 50대 주요과제를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진한다고 발표했다.
복지부가 선정한 50대 과제는 각종 규제를 완화·합리화하는 과제 23개, 각종 인프라구축을 위한 과제 13개, 연구개발자금 지원분야 11개, 보건산업 공통과제 3개를 포함하고 있다.
특히, 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월 중에는「보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」도 수립할 계획이라고 발표했다.
【의약품산업분야】
허가절차를 신속히 진행하기 위해 첨단의약품의 심사 및 평가기준 75개 제정, 신속심사제도 적용대상 확대, 허가전 상담시점 확대, 복합제품 분류조정위원회를 설치·운영하게 된다.
의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다.
의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에「제품분류조정위원회」를 설치·운영한다.
국내에서 허가받은 의약품이 세계시장에 용이하게 진입할 수 있도록 의약품 허가와 관련된 심사 및 평가기준 등을 국제화하게 된다.
미국·일본 등에서 의약품 허가심사의 일관성·투명성 확보를 위해 평가기준으로 활용하는 우수심사기준(GRP)을 도입하여 심사자료양식을 표준화하고 심사결과를 공개하게 된다.
미국·EU·일본 등 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이 의약품 허가기준·규격으로 적용하는 국제적 기준을 국내에도 단계적으로 도입하여 적용할 방침이다.
의약품 개발시 다국가공동 임상시험이 보편화되면서 병원수익성을 제고하는 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 총 15개의 임상시험센터를 지원하고 전문인력을 양성할 계획이다.
개량신약·천연물신약·대형퍼스트제네릭 등 성장가능성이 높은 분야에 대해 R&D자금을 집중 지원할 방침이며, 국내외 기업간의 신약개발 공동연구를 활성화하기 위해 국제공동연구과제에 대해서도 R&D자금을 과제당 연간 최소 10억원씩 지원할 방침이다.
【의료기기산업분야】
의료기기업체의 제품개발이 더욱 용이하도록 품목허가규정 개정, 의료기기 품목의 재분류, 기술문서 작성지침 확대마련 등이 추진된다.
벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 제조업허가(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진한다.
인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외하여 공산품으로 관리하도록 개선한다.
약 900여 품목의 의료기기중 현재 77개 품목에 대해서만 마련되어있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대하여 허가과정의 투명성과 신속성을 확보할 계획이다.
국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 원활하게 진출하기 위하여 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하고, 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 조기정착을 지원할 방침이다.
미국·EU·일본 등에서 추진하고 있는 등급분류·품질검사 등 의료기기 관리제도의 국제정합화(GHTF)를 국내에 도입하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화할 계획이다.
국제표준화기구인 ISO/IEC에서 제정되는 의료기기분야의 국제기술규격표준을 국내에 단계적으로 도입하고 국내에서 개발된 제품도 국제표준에 반영하도록 적극 추진한다.
의료기기의 품질향상을 위하여 GMP를 도입하고자 하는 업체에게 GMP에 대한 기술지도와 컨설팅 등을 지원하고 사후감시를 완화하는 등 인센티브 제공방안을 마련할 방침이다.
감각기능 회복장치 등 조기 상품화가 가능한 첨단 의료기기에 대해 R&D자금을 집중지원하고, 의료기기용 반도체 등 여러기업체들이 공동으로 사용할 수 있는 핵심공통부품을 공동개발하도록 R&D자금을 지원할 계획이다.
【식품산업분야】
식품업체의 자율성을 보장하되 안전관리 기능을 향상시키기 위하여 식품공전 개정, 위해요소중점관리기준(HACCP)적용 지원확대, 식품진흥기금운용 개선방안을 마련한다.
단백질·지방함량 등 소비자의 기호를 반영하는 품질규격은 식품공전에서 폐지·완화하고 중금속·병원성미생물 등 위생규격 중심으로 식품공전을 개정하게 된다.
‘07년부터 의무화되는 어묵 등 6개 식품의 HACCP 적용을 받는 기업에 대해 기술적용 컨설팅자금을 확대지원하게 된다.
식품제조 및 접객업소의 과징금으로 조성된 약 3,800억원의 식품진흥기금이 식품산업 육성을 위하여 적극 활용될 수 있는 방안을 마련하게 된다.
식품교역과정에서 기준·규격에 관한 국가간 마찰을 축소하기 위하여 해외시장공략이 가능한 품목에 대한 CODEX(국제식품규격위원회)규격설정을 적극 추진하기 위한「국가국제식품규격위원회」를 설치하게 된다.
부가가치가 높은 기능성식품을 집중적으로 육성하기 위하여 현재 32개인 기능성식품의 품목을 매년 3개씩 확대하고, 기능성식품 개발에 R&D자금을 집중지원하고 기능성식품의 신소재에 대한 DB도 구축한다.
【화장품산업분야】
제품개발이 활발하게 진행될 수 있도록 화장품 품목 및 기능성화장품의 확대, 표시제도 개선, 전성분표시제 도입 등이 추진된다.
현재 의약외품으로 관리되는 품목중 안전성과 상관관계가 낮은 품목을 화장품이나 공산품으로 분류하여 관리절차를 간소화하는 방안을 검토하게 된다.
현재 3개유형(자외선차단, 미백, 주름개선)만 인정되고 있는 기능성화장품의 유형을 확대하고, 화장품의 효능·효과를 다양하게 표시할 수 있도록 개선한다.
소비자의 안전과 알권리를 보장하기 위해 미국·EU 등에서 운영하는 전성분표시제(화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 하는 제도)를 도입할 계획이다.
화장품소재의 해외의존도(80%)를 낮추기 위하여 화장품소재를 개발하고 평가하는「화장품소재개발센터」와 화장품의 디자인·포장기술을 개발하는「화장품 디자인·포장센터」도 지정하여 화장품산업육성을 위한 인프라를 구축할 방침이다.
【의료서비스산업분야】
최근 국내 의료인 및 의료기관의 해외진출에 대한 관심이 커지고 있는 점을 감안하여 한국보건산업진흥원내에「의료기관 해외진출 지원센터」를 설치하고, 해외진출을 희망하는 의료인 및 의료기관에게 중국·베트남 등 진출대상국의 의료제도·투자여건 등에 관한 정보를 제공할 계획이다.
해외진출시 필요한 자금을 지원할 수 있는 방안을 개발하고 진출대상국의 담당공무원을 초청하여 포럼을 개최하는 등 다양한 해외진출지원프로그램도 개발할 계획이다.
또한 해외환자를 국내에 적극 유치하고 해외관광객이 관광중에 국내 의료서비스를 이용할 수 있도록 다양한 전략을 마련할 계획이다.
【보건산업 공통과제】
보건산업제품의 수출확대, 보건산업체의 해외진출 등 수출촉진을 적극적으로 지원하기 위하여 관련정보를 제공하는 한국보건산업진흥원의 「보건산업 수출지원센터」를 활성화하게 된다.
벤쳐기업 및 대학연구소에서 개발된 보건의료기술을 대기업 또는 해외기업에 연결시키는 기술이전사업도 활성화할 방침이다.
차세대 핵심기술로 평가되고 있는 BT를 활용하여 질병치료 및 국민건강증진에 획기적으로 기여할 수 있도록「보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」을 수립하고 R&D지원·임상시험 등 보건의료분야의 BT전반에 걸쳐 종합조정역할을 담당할「보건의료 BT Center」를 설립할 방침이라고 밝혔다.
보건복지부는 BT산업의 핵심영역인 보건의료분야를 국가전략산업으로 육성하기 위하여 지난 2월부터 산업현장의 애로사항을 청취하는 등 관련 협회 및 학계의 의견을 수렴하여 금번 50대 과제를 선정·추진한다고 발표했다.
선정된 50개 과제는 정책실명제를 실시하여 내년 상반기까지 집중 추진할 계획이며, 앞으로도 산업발전 과제를 추가로 발굴하여 내년 하반기중에 2단계 발전방안을 수립할 계획이다.
[손용균] 기사입력 2004-11-23, 22:3
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