한-미 자유무역협정(FTA) 이행법안이 지난 12일(현지시간) 미국 의회를 통과함에 따라 앞으로 국내 보건의료산업 분야에 피해가 불가피할 전망이다.
특히, 건강보험의약품 및 치료재료의 건강보험 등재 및 가격결정과 관련된 업계의 이의사항을 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단으로부터 독립된 기관에서 검토하는 절차도 모색될 예정이다.
13일 보건복지부의 '한-미 FTA 보건의료분야 주요 협상결과'에 따르면 이번 한미 FTA 비준에 따라 국내 제약업계의 가장 큰 타격을 줄 것으로 예상된 의약품 허가-특허 연계제도가 도입된다. 다만, 지난해 추가 협상 결과에 따라 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되, 시판방지조치는 3년간 유예된다. 당초 2007년 협상 때 유예기간은 18개월이었다.
'허가-특허 연계제도'는 특정 기업이 복제약 의약품의 허가를 보건당국에 신청하면 이 사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고, 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품 제조·시판을 유보하는 제도다.
복제약 발매 지연에 따른 피해가 국내 제약업체 쪽에 집중될 것이기 때문에 이로 인해 제약업계에 가장 큰 피해를 입힐 내용으로 지목돼왔다.
정부는 한미 FTA 발효로 국내 복제약 생산이 향후 10년간 연평균 686억∼1197억원 감소할 것으로 예측했다. 시장 위축에 따른 소득 감소분은 457억∼797억원에 달한다.
한편 한미FTA 이행법안에는 건강보험의약품 등재과정에서 등재 및 가격결정과 관련한 업계의 이의사항을 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단으로부터 독립된 기관에서 검토하도록 하는 절차가 마련됐다.
양국은 또 의약품·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP)을 향후 협의 하에 추진, 상호 인정키로 했다.
아울러 보건의료서비스 시장을 포괄적으로 미개방하기로 한 가운데, 보건상품 관세는 민감품목에 한해 한국 측(총 603품목)은 최대 10년, 미국 측(총 686품목)은 최대 5년 내 철폐된다.
