주로 가벼운 증상에 사용하고 안전성·유효성이 확보된 의약품을 약국외판매(이하 '슈퍼판매') 의약품으로 정해 약국이 아닌 장소에서도 판매할 수 있도록 하는 내용을 담은 약사법개정안이 27일 국무회의를 통과했다.
정부는 이날 오전 청와대에서 이명박 대통령 주재로 제41회 국무회의를 열어 보건복지부가 제안(발의)한 이 같은 내용의 '약사법 개정안'을 심의·의결했다.
약사법 개정안에 따르면 의약품 구입의 편리성과 약국이 아닌 장소에서 판매될 때의 잠재적 위험성을 고려해 약국이 아닌 장소에서 판매할 수 있는 의약품의 범위를 적정하게 정하도록 했다.
현재 일반의약품에 해당하는 의약품 중에서 주로 가벼운 증상에 사용하고 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로서 약사의 관리가 없어도 환자가 스스로 판단해 사용할 수 있는 의약품을 약국외 판매 의약품으로 정하게 했다.
정부는 약국이 아닌 장소에서 판매할 수 있는 의약품의 범위를 합리적으로 정함으로써 국민의 의약품 구입을 편리하게 하는 한편, 의약품의 특성에 맞는 적정한 관리를 통해 국민 건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
개정안은 또 의약품의 품목허가 및 품목신고 갱신제도를 도입토록 했다. 현재는 한번 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 정기적인 재평가 절차가 없어 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하고 의약품을 효율적으로 관리하는 데에 어려운 점이 있는 점을 감안한 조치로 해석된다.
이에 따라 의약품 품목허가와 품목신고의 유효기간을 5년으로 하고, 유효기간이 끝난 후에 의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전청장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신토록 명시했다.
개정안은 이와 함께 약국외판매 의약품을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려한 등록기준을 갖추고, 의약품의 안전성 확보에 관한 교육을 받은 후 약국외 판매자로 등록하도록 했다.
아울러 약국외 판매자는 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 않도록 종업원을 감독해야 하고, 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등의 안전관리 사항을 지키도록 했다.
개정안은 이밖에 약국외 판매자가 거짓이나 부정한 방법으로 등록을 한 경우나 위해의약품을 회수하지 아니한 경우에는 등록을 취소토록 하고, 약국외 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우에는 과태료를 부과토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 개정안은 의약분업 실시 이후 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국 영업시간이 의료기관 진료시간에 맞춰 줄어드는 현상이 나타남에 따라 국민들이 거주지 주변에서 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있게 하는데 중점을 뒀다"며, "이 개정안은 국회를 통과할 경우, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다"고 설명했다.
