항구토제 '온단세트론' 제제가 비정상적인 심장방동 위험증가를 초래할 우려가 있어 사용에 주의해 줄것을 경고했다.
식품의약품안전청은 19일 의약사에게 온단세트론 제제와 관련하여 사용에 유의할 것을 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
식약청에 따르면 최근 미국 식약의약국(FDA)은 구역·구토치료에 사용되는 '온단세트론' 제제에 대해 QT간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다.
FDA는 또한 전해질 장애 환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다.
이에따라 식약청도 이같은 안전성 정보를 알리고, 온단세트론 제제 사용에 유의할 것을 전했다. 식약청은 또 전반적인 안전성·유효성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
